부적합/CAPA
이 기능은 무엇인가요?
부적합/CAPA는 제조 과정에서 발생하는 모든 품질 문제를 체계적으로 관리하고 재발을 방지하는 핵심 기능입니다. 부적합 발견 시 즉시 봉쇄조치를 실행하고, 근본 원인을 분석하여 시정/예방조치(CAPA)를 수립하며, 효과성을 검증하여 품질 시스템을 지속적으로 개선합니다.
ISO 9001 10.2 (부적합 및 시정조치), IATF 16949 10.2.3~10.2.6 요구사항을 충족하는 완전한 부적합 관리 체계입니다.
업무 프로세스 개요
포함된 화면
| 화면 | 용도 | 주 사용자 |
|---|---|---|
| 부적합 관리 (NCR) | 부적합 등록, 유형/심각도 분류, 상태 추적 | QA 엔지니어 |
| CAPA 관리 | 시정/예방/개선 조치 등록 및 진행 관리 | QA 엔지니어 |
| 부적합 처리 | 폐기/재작업/특채/반품/선별 등 처리 기록 | QA 엔지니어 |
| 봉쇄조치 | 격리/재고보류/출하보류/LOT회수/라인정지 기록 | QA 엔지니어, 생산담당 |
| 자재심의(MRB) | 부적합 자재의 처리 방향 심의 및 결정 | QA 매니저, 관련 부서장 |
| MRB 참석자 | MRB 심의 참석자 기록 | QA 매니저 |
| CAPA 원인분석 | 5Why, 특성요인도, FTA 등 원인분석 기록 | QA 엔지니어 |
| CAPA 조치계획 | 발생방지/유출방지/봉쇄/수평전개 조치 계획 | QA 엔지니어 |
| CAPA 효과검증 | 개선 전후 비교, 재발 확인, 표준화 기록 | QA 매니저 |
| 교훈기록 | 핵심 교훈 및 재발 방지 노하우 축적 | QA 엔지니어 |
| CAPA 조치 증빙 | 조치 실행 증거(사진/문서/데이터) 첨부 | QA 엔지니어 |
관련 솔루션 연계
| 솔루션 | 연계 내용 | 데이터 흐름 |
|---|---|---|
| 검사관리 | 수입/공정/출하 검사 불합격 시 부적합 자동 생성 | 검사 → NCR |
| 고객불만/8D | 고객불만 접수 시 부적합 연계 | NCR ↔ 고객불만 |
| SPC관리 | SPC 이탈 발생 시 부적합 연계 | SPC 이탈 → NCR |
| 심사관리 | 내부심사 부적합 → CAPA 연계 | 심사부적합 ↔ CAPA |
| 리콜관리 | 심각한 부적합 시 리콜 캠페인 연결 | NCR → 리콜 |
시작하기
부적합이 발견되면?
- 즉시 봉쇄: 해당 제품/LOT를 격리하고 봉쇄조치 기록
- NCR 등록: 부적합 관리에서 유형, 심각도, 수량 기록
- MRB 심의 (필요 시): 자재심의에서 처리 방향 결정
- 원인분석: CAPA 원인분석에서 5Why 등 분석 수행
- CAPA 등록: CAPA 관리에서 시정/예방조치 계획 수립
- 조치 실행 및 증빙: 계획에 따라 실행하고 증빙 자료 첨부
- 효과검증: CAPA 효과검증에서 개선 전후 비교
- 교훈기록: 유사 문제 재발 방지를 위한 핵심 교훈 기록
업무 자동화
별도의 수작업 없이 아래 규칙에 따라 데이터가 자동으로 계산·생성·검증됩니다.
화면에서 데이터를 저장하면 시스템이 관련된 다른 화면의 데이터를 자동으로 갱신합니다. 예를 들어 CAPA 조치계획을 등록하면 CAPA 상태가 자동으로 '실행'으로 변경되고, 효과검증까지 완료되면 부적합이 자동 종료됩니다. 이 규칙은 데이터 정합성을 보장하며, 수작업 오류를 방지합니다.
이 메뉴의 업무 자동화 흐름
CAPA 등록 → 부적합 CAPA건수 자동 집계 → 조치계획 등록 시 CAPA 상태 자동 전환(계획 → 실행) → 효과검증 등록 시 상태 전환(실행 → 검증) → 효과적 완료 시 부적합 자동 종료 / 부적합 처리 시 비용·수량 자동 합산
🔢 자동 계산
항목을 추가/수정/삭제하면 합계가 자동 계산됩니다.
CAPA 등록/변경 → 부적합 CAPA 건수 자동 집계
CAPA를 등록하거나 삭제하면 부적합 화면의 CAPA 건수가 자동으로 갱신됩니다.
- 언제: CAPA 관리 화면에서 CAPA를 추가·수정·삭제할 때
- 결과: 부적합 화면의 CAPA 건수가 즉시 갱신됩니다
부적합 처리 등록 → 처리비용/수량 자동 합산
부적합 처리(폐기/재작업/특채 등)를 등록하면 처리비용과 처리수량이 자동으로 합산됩니다.
- 언제: 부적합 처리 화면에서 처리 내역을 추가·수정·삭제할 때
- 결과: 부적합 화면의 총 처리비용과 총 처리수량이 즉시 갱신됩니다
➡️ 자동 처리
상태를 변경하면 관련 데이터가 자동으로 생성/갱신됩니다.
CAPA 조치계획 등록 → CAPA 상태 자동 전환 (계획 → 실행)
CAPA에 조치계획을 등록하면 CAPA 상태가 자동으로 '실행' 단계로 변경됩니다.
- 언제: CAPA 조치계획 화면에서 조치계획을 등록할 때
- 결과: CAPA 관리 화면의 상태가 '계획'에서 '실행'으로 자동 변경됩니다. 별도로 상태를 수동 변경할 필요가 없습니다
CAPA 효과검증 등록 → CAPA 상태 자동 전환 (실행 → 검증)
CAPA 효과검증 결과를 등록하면 CAPA 상태가 자동으로 '검증' 단계로 변경됩니다.
- 언제: CAPA 효과검증 화면에서 검증 결과를 등록할 때
- 결과: CAPA 관리 화면의 상태가 '실행'에서 '검증'으로 자동 변경됩니다
CAPA 검증 완료 → 부적합 상태 자동 전환
CAPA의 효과검증이 완료되면 부적합 상태도 자동으로 '검증' 단계로 진행됩니다.
- 언제: CAPA 상태가 '검증'으로 변경될 때
- 결과: 부적합 화면의 상태가 자동으로 '검증'으로 변경됩니다
CAPA 완료(효과적) → 부적합 자동 종료
CAPA가 완료되고 효과성이 '효과적'으로 판정되면 부적합이 자동으로 종료됩니다.
- 언제: CAPA 상태를 '완료'로 변경하고 효과성이 '효과적'일 때
- 결과: 연결된 부적합이 자동으로 '종료' 처리됩니다. 별도로 부적합을 수동 종료할 필요가 없습 니다
🚫 제약 조건
특정 조건에서 진행이 차단됩니다.
치명 부적합의 원인분석 → 봉쇄조치 필수
심각도가 '치명'인 부적합의 원인분석을 진행하려면 봉쇄조치를 먼저 등록해야 합니다.
- 차단 조건: 치명 등급 부적합이 원인분석 단계에 있을 때, 봉쇄조치가 미등록인 경우
- 차단 이유: 치명적 품질 문제는 봉쇄조치(격리/보류/라인정지) 없이 원인분석만 진행하면 피해가 확산될 수 있습니다
- 해결 방법: 봉쇄조치 화면에서 봉쇄조치(격리, 재고보류, 출하보류, LOT회수, 라인정지 등)를 먼저 등록한 후 원인분석을 진행하세요