CGMP 감사 관리
개요
이 화면은 무엇인가요? 자체점검를 체계적으로 등록하고 관리하는 전표/문서 화면입니다. 이 기록은 ISO 22716 제14장(불만 및 회수), 제16장(내부감사) 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 📞 QA 담당자: 불만·감사 데이터를 등록하고 관리합니다
- 👨💼 QA 매니저: 종결을 승인합니다
- 👔 경영진: 회수 판단 및 규제보고를 승인합니다
언제 사용하나요?
- 소비자 불만 접수 시
- 제품 회수(리콜) 결정 시
- GMP 자체점검 수행 시
주요 기능
1. 자체점검 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 자체점검 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 감사코드 | audit_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 감사유형 | audit_type | 정기자체점검 / 수시자체점검 / CGMP인증심사 / 거래처감사 | ✅ | - |
| 감사제목 | audit_title | VARCHAR | ✅ | - |
| 감사연도 | audit_year | INT | ✅ | - |
| 감사시작일 | audit_date | DATE | ✅ | - |
| 감사종료일 | audit_end_date | DATE | - | |
| 감사범위 | audit_scope | TEXT | ✅ | - |
| 감사영역 | audit_areas | JSONB | ✅ | [{area, checklist_items:[{item,result,remark}]}] |
| 피심사부서 | auditee_department_id | UUID | 시스템 departments 테이블 참조 | |
| 수석심사원 | lead_auditor_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 심사팀 | audit_team | JSONB | [{name, role, department}] | |
| 지적건수 | finding_count | INT | ✅ | - |
| Critical건수 | critical_count | INT | ✅ | - |
| Major건수 | major_count | INT | ✅ | - |
| Minor건수 | minor_count | INT | ✅ | - |
| 지적상세 | findings_detail | JSONB | [{no, area, severity, finding, evidence, capa}] | |
| 관찰사항 | observations | TEXT | - | |
| 종합결과 | overall_result | 적합 / 조건부적합 / 부적합 | - | |
| 시정조치기한 | corrective_actions_due | DATE | - | |
| 추적감사일 | follow_up_audit_date | DATE | - | |
| 감사요약 | executive_summary | TEXT | - | |
| 보고서파일 | report_file | FILE | - | |
| QMS감사계획ID | qms_audit_plan_id | UUID | audit_plans 테이블 참조 (audit_code 표시) | |
| 상태 | status | 계획 / 진행중 / 보고서작성 / 완료 / CAPA진행 | ✅ | - |
| 확장데이터 | metadata | JSONB | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 22716 (화장품 GMP) 인증 심사, KGMP 자체점검, 거래처 감사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있으므로 데이터 변경 이력도 함께 제출할 수 있습니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: CGMP 감사 관리 신규 등록
CGMP 감사 관리 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- CGMP 감사 관리 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니 다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
cgmp_audits 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 감사코드 | audit_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 감사유형 | audit_type | 정기자체점검 / 수시자체점검 / CGMP인증심사 / 거래처감사 | ✅ | - |
| 감사제목 | audit_title | VARCHAR | ✅ | - |
| 감사연도 | audit_year | INT | ✅ | - |
| 감사시작일 | audit_date | DATE | ✅ | - |
| 감사종료일 | audit_end_date | DATE | - | |
| 감사범위 | audit_scope | TEXT | ✅ | - |
| 감사영역 | audit_areas | JSONB | ✅ | [{area, checklist_items:[{item,result,remark}]}] |
| 피심사부서 | auditee_department_id | UUID | 시스템 departments 테이블 참조 | |
| 수석심사원 | lead_auditor_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 심사팀 | audit_team | JSONB | [{name, role, department}] | |
| 지적건수 | finding_count | INT | ✅ | - |
| Critical건수 | critical_count | INT | ✅ | - |
| Major건수 | major_count | INT | ✅ | - |
| Minor건수 | minor_count | INT | ✅ | - |
| 지적상세 | findings_detail | JSONB | [{no, area, severity, finding, evidence, capa}] | |
| 관찰사항 | observations | TEXT | - | |
| 종합결과 | overall_result | 적합 / 조건부적합 / 부적합 | - | |
| 시정조치기한 | corrective_actions_due | DATE | - | |
| 추적감사일 | follow_up_audit_date | DATE | - | |
| 감사요약 | executive_summary | TEXT | - | |
| 보고서파일 | report_file | FILE | - | |
| QMS감사계획ID | qms_audit_plan_id | UUID | audit_plans 테이블 참조 (audit_code 표시) | |
| 상태 | status | 계획 / 진행중 / 보고서작성 / 완료 / CAPA진행 | ✅ | - |
| 확장데이터 | metadata | JSONB | - |
데이터 관계
참조하는 테이블
- 감사발견사항 (1:N) 자체점검→발견사항
- 일탈기록 (1:N) 자체점검→일탈
참조받는 테이블
- 직원 (1:N) 직원→자체점검
- 부서 (1:N) 부서→피심사
전표 설정
- 상태 흐름: planned → planned→in_progress → in_progress→completed → completed→closed → closed
라인 항목
- 감사 발견사항 (
cgmp_audit_findings)