품질시험
이 기능은 무엇인가요?
품질시험 기능은 화장품 원료·반제품·완제품에 대한 이화학·미생물·중금속 시험을 수행하고, 안정성시험으로 사용기한을 설정하며, OOS(Out-of-Specification) 발생 시 체계적 조사를 진행하는 기능입니다.
이 기능은 ISO 22716 제10장(품질관리시험실) 및 ICH Q1A(R2) 안정성시험 가이드라인 요구사항을 충족합니다.
업무 프로세스 개요
포함된 화면
| 화면 | 용도 | 주 사용자 |
|---|---|---|
| 품질시험 관리 | 원료·반제품·완제품 시험기록 관리 | 품질시험팀 |
| 안정성시험 관리 | 가속/장기보존/가혹 안정성시험 관리 | 품질시험팀 |
| 보관검체 관리 | 원료·완제품 보관검체 이력 관리 | 품질시험팀 |
| OOS 조사 관리 | OOS Phase I/II 조사·배치처분 관리 | QA팀 |
| 연간 제품 품질 검토(APR) | 연간 제품별 품질 데이터 종합 검토 | QA팀 |
| 안정성 시험 시점 데이터 | ICH Q1A 시점별 시험결과 기록 | 품질시험팀 |
관련 솔루션 연계
| 솔루션 | 연계 내용 | 데이터 흐름 |
|---|---|---|
| CGMP 제조공정 | BMR → 품질시험·안정성시험 | BMR → 시험 |
| CGMP 원료관리 | 원료규격 → 품질시험 | 원료규격 → 시험 |
| CGMP 일탈관리 | OOS → 일탈기록 연계 | OOS → 일탈 |
| LIMS | LIMS 시험의뢰·결과 연동 | LIMS ↔ CGMP |
시작하기
1단계: 시험 체계 설정
- 제품별 시험항목(이화학, 미생물, 중금속)과 규격을 설정합니다
- 안정성시험 프로토콜을 작성합니다 (가속/장기보존 조건, 시점)
2단계: 시험 수행
- BMR 또는 원료 입고에 따라 품질시험을 실시 합니다
- OOS 발생 시 Phase I → Phase II 조사를 진행합니다
- 보관검체를 등록하고 만료일을 관리합니다
참고: 데이터 구조
관련 워크플로우
- QC 결과 검토 (humanTask): -
- OOS 검출 (startEvent): -
- Phase I: 실험실 조사 (humanTask): 실험실 오류 확인: 계산/시약/장비/절차/환경 점검
- 재시험 실행 (humanTask): 명확한 실험실 오류 확인 시 재시험
- Phase II: 풀조사 (humanTask): 공정/원료/환경/설비 전면 조사
- 근본원인 분석 (humanTask): 5-Why, Fishbone 등 근본원인 분석
- 배치 처분 결정 (humanTask): QA 관리자가 배치 처분 결정 (출하/보류/폐기/재가공)
- 종결 승인 (approval): QA 관리자 OOS 조사 종결 승인
- 만료 임박 검체 스캔 (autoTask): 보관기한 30일 이내 검체 자동 스캔
- QA 검토/처분 결정 (humanTask): QA 검토: 추가시험 사용 또는 폐기 결정
테이블 요약
품질시험기록 (quality_test_records)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
test_code | 시험코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
bmr_id | BMR | UUID (FK) | - |
spec_id | 원료규격 | UUID (FK) | - |
test_stage | 시험단계 | ENUM(원료, 반제품, 완제품, 안정성, 환경) *필수 | - |
test_category | 시험구분 | ENUM(이화학, 미생물, 중금속, 포장, 종합) *필수 | - |
sample_description | 검체설명 | VARCHAR *필수 | - |
batch_number | 배치번호 | VARCHAR | - |
material_lot | 원료LOT | VARCHAR | - |
test_date | 시험일 | DATE *필수 | - |
test_items | 시험항목(레거시) | JSONB | [{item, method, unit, spec_lower, spec_upper, result, judgment}] -- 개별 레코드는 quality_test_items 테이블 참조 |
microbial_results | 미생물결과 | JSONB | {total_aerobic, yeast_mold, ecoli, pseudomonas, staphylococcus} |
heavy_metal_results | 중금속결과 | JSONB | {pb, as, hg, cd, sb} (ug/g) |
overall_judgment | 종합판정 | ENUM(적합, 부적합, 시험중, 재시험, 보류) *필수 | - |
oos_investigation | OOS조사 | BOOLEAN *필수 | - |
oos_result | OOS조사결과 | TEXT | - |
analyst_id | 시험자 | UUID (시스템참조) *필수 | - |
reviewer_id | 검토자 | UUID (시스템참조) | - |
review_date | 검토일 | DATE | - |
lims_request_id | LIMS의뢰ID | UUID (FK) | LIMS 시험의뢰 크로스솔루션 |
lims_test_result_id | LIMS시험결과ID | UUID (FK) | LIMS lims_test_results 크로스솔루션 참조 (nullable) |
retention_sample | 보관검체여부 | BOOLEAN *필수 | - |
retention_qty | 보관검체수량 | INT | - |
retention_location | 보관검체위치 | VARCHAR | - |
certificate_issued | 성적서발행 | BOOLEAN *필수 | - |
certificate_file_url | 성적서파일 | FILE | - |
remark | 비고 | TEXT | - |
안정성시험 (stability_tests)
| 컬럼명 | 한글명 | 타 입 | 설명 |
|---|---|---|---|
test_code | 시험코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
bmr_id | BMR | UUID (FK) | - |
test_record_id | 초기시험 | UUID (FK) | - |
product_name | 제품명 | VARCHAR *필수 | - |
product_code | 제품코드 | VARCHAR | - |
batch_number | 배치번호 | VARCHAR *필수 | - |
test_type | 시험유형 | ENUM(가속시험, 장기보존, 가혹시험, 광안정성시험) *필수 | - |
storage_condition | 보관조건 | VARCHAR *필수 | 예: 25±2℃/60±5%RH |
container_type | 용기유형 | VARCHAR | - |
test_intervals | 시험시점(월) | JSONB *필수 | [0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36] |
test_items_list | 시험항목목록 | JSONB *필수 | ["pH","점도","외관","색상","미생물"] |
current_timepoint | 현재시점 | VARCHAR | - |
results_by_timepoint | 시점별결과 | JSONB | {"0":{items}, "3":{items}, ...} |
trend_status | 추세상태 | ENUM(안정, 경향성, 이탈) *필수 | - |
trend_analysis | 추세분석 | TEXT | - |
shelf_life_conclusion | 사용기한결론 | VARCHAR | 예: 36개월 |
start_date | 시작일 | DATE *필수 | - |
expected_end_date | 예정종료일 | DATE | - |
actual_end_date | 실제종료일 | DATE | - |
next_test_date | 차기시험일 | DATE | - |
manager_id | 담당자 | UUID (시스템참조) *필수 | - |
protocol_file_url | 프로토콜파일 | FILE | - |
report_file_url | 보고서파일 | FILE | - |
status | 상태 | ENUM(계획, 진행중, 완료, 중단, OOS조사) *필수 | - |
remark | 비고 | TEXT | - |
보관검체 (retained_samples)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
sample_code | 보관검체코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
sample_type | 검체유형 | ENUM(원료보관검체, 완제품보관검체) *필수 | - |
bmr_id | 관련BMR | UUID (FK) | - |
material_id | 관련원료 | UUID (FK) | - |
product_name | 제품명/원료명 | VARCHAR *필수 | - |
batch_number | 배치번호 | VARCHAR *필수 | - |
sample_qty | 보관수량 | DECIMAL *필수 | - |
sample_unit | 단위 | VARCHAR | - |
storage_location | 보관위치 | VARCHAR *필수 | - |
storage_condition | 보관조건 | ENUM(실온, 냉장, 냉동, 차광) *필수 | - |
retention_start | 보관시작일 | DATE *필수 | - |
retention_end | 보관만료일 | DATE *필수 | - |
status | 상태 | ENUM(보관중, 시험사용, 폐기, 기한만료) *필수 | - |
used_for_test | 시험사용여부 | BOOLEAN | - |
used_date | 사용일자 | DATE | - |
disposal_date | 폐기일자 | DATE | - |
disposal_method | 폐기방법 | VARCHAR | - |
wms_location_id | WMS 보관위치 | UUID (FK) | WMS locations 크로스솔루션 참조 (nullable) |
custodian_id | 관리자 | UUID (시스템참조) | - |
remark | 비고 | VARCHAR | - |
OOS 조사 (cgmp_oos_investigations)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
oos_code | OOS코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
test_id | 원시험 | UUID (FK) | - |
oos_category | OOS 단계 | ENUM(Phase_I_Lab, Phase_II_Full, Phase_III_Extended) *필수 | - |
product_name | 제품명 | VARCHAR *필수 | - |
batch_number | 배치번호 | VARCHAR *필수 | - |
test_parameter | 이탈시험항목 | VARCHAR *필수 | - |
spec_value | 규격값 | VARCHAR *필수 | - |
observed_value | 관측값 | VARCHAR *필수 | - |
oos_date | OOS 발생일 | DATE *필수 | - |
phase1_checklist | Phase I 체크리스트 | JSON | - |
phase1_conclusion | Phase I 결론 | ENUM(실험실오류확인, OOS확정, 불확실) | - |
phase2_investigation | Phase II 조사내용 | VARCHAR | - |
retest_count | 재시험횟수 | INT | - |
retest_results | 재시험결과 | JSON | - |
root_cause | 근본원인 | VARCHAR | - |
batch_disposition | 배치처분 | ENUM(출하, 보류, 폐기, 재가공) | - |
deviation_id | 관련일탈 | UUID (FK) | - |
lims_oos_id | LIMS OOS ID | UUID (FK) | LIMS lims_oos_investigations 크로스솔루션 참조 (nullable) |
investigator_id | 조사자 | UUID (시스템참조) | - |
qa_reviewer_id | QA검토자 | UUID (시스템참조) | - |
status | 상태 | ENUM(개시, Phase_I, Phase_II, 결론, CAPA, 종결) *필수 | - |
timeline_days | 경과일수 | INT | - |
due_date | 조사기한 | DATE | - |
연간 제품 품질 검토(APR) (cgmp_annual_product_reviews)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
apr_code | APR코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
product_name | 제품명 | VARCHAR *필수 | - |
product_code | 제품코드 | VARCHAR | - |
review_year | 검토연도 | INT *필수 | - |
review_period_start | 검토기간시작 | DATE *필수 | - |
review_period_end | 검토기간종료 | DATE *필수 | - |
batch_count | 배치수 | INT *필수 | - |
pass_rate | 합격률(%) | DECIMAL | - |
deviation_count | 일탈건수 | INT | - |
capa_count | CAPA건수 | INT | - |
oos_count | OOS건수 | INT | - |
complaint_count | 불만건수 | INT | - |
recall_count | 회수건수 | INT | - |
change_control_count | 변경관리건수 | INT | - |
stability_results_summary | 안정성결과요약 | TEXT | - |
process_trend_summary | 공정추세요약 | TEXT | - |
raw_material_review | 원료변경검토 | TEXT | - |
supplier_audit_summary | 공급업체감사요약 | TEXT | - |
validation_status | 밸리데이션현황 | TEXT | - |
conclusion | 종합결론 | TEXT | - |
recommendations | 권고사항 | TEXT | - |
reviewer_id | 검토자 | UUID (시스템참조) | - |
approver_id | 승인자 | UUID (시스템참조) | - |
review_date | 검토일 | DATE | - |
approval_date | 승인일 | DATE | - |
report_file | 보고서 | FILE | - |
status | 상태 | ENUM(계획, 작성중, 검토중, 승인완료) *필수 | - |
안정성 시험 시점 데이터 (cgmp_stability_time_points)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
time_point_code | 시점코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
stability_study_id | 안정성시험 | UUID (FK) *필수 | - |
time_point_months | 시점(개월) | INT *필수 | ICH Q1A(R2): 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 등 |
test_date | 시험일 | DATE *필수 | - |
storage_condition | 보관조건 | ENUM(25℃/60%RH(장기), 30℃/65%RH(중간), 40℃/75%RH(가속), 25℃/40%RH(건조), 5℃±3℃(냉장)) *필수 | - |
results_json | 시험결과 | JSON | [{항목명, 시험방법, 결과값, 단위, 규격, 판정}] |
meets_spec | 규격적합 | BOOLEAN *필수 | - |
out_of_trend | OOT여부 | BOOLEAN | Out Of Trend 여부 |
out_of_spec | OOS여부 | BOOLEAN | - |
appearance | 외관 | VARCHAR | - |
ph_value | pH | DECIMAL | - |
viscosity | 점도 | DECIMAL | - |
assay_value | 함량(%) | DECIMAL | - |
microbial_result | 미생물결과 | JSON | - |
analyst_id | 시험자 | UUID (시스템참조) | - |
reviewer_id | 검토자 | UUID (시스템참조) | - |
remark | 비고 | VARCHAR | - |
업무 자동화
안내
화면에서 데이터를 저장하면 시스템이 관련된 다른 화면의 데이터를 자동으로 갱신합니다.
🔢 자동 계산
- 시험항목 판정 입력 → 종합판정 자동 산출: 개별 시험항목 판정을 입력하면 종합판정이 자동으로 계산됩니다 (하나라도 부적합이면 부적합).
- 안정성 데이터 입력 → 추세 자동 분석: 안정성시험 시점 데이터를 입력하면 이탈/경향성 여부가 자동으로 판정됩니다 (ICH Q1A 기준).
➡️ 자동 처리
- 시험 적합 → 배치 출하승인 자동 진행: 품질시험이 적합으로 판정되면 해당 배치가 자동으로 출하승인 단계로 진행됩니다.
- 시험 부적합 → 배치 즉시 출하보류: 품질시험 부적합 시 해당 배치가 즉시 출하보류됩니다.
🚫 제약 조건
| 차단되는 동작 | 사유 | 해결 방법 |
|---|---|---|
| 시험 부적합 시 일탈보고 없이 진행 불가 | FDA 21 CFR 211.192에 따라 규격 미달 결과는 반드시 일탈로 보고해야 합니다 | 부적합 판정 시 일탈보고서가 자동 생성되므로 조사를 진행하세요 |