설비/환경관리
이 기능은 무엇인가요?
설비/환경관리 기능은 화장품 제조 설비의 적격성평가(DQ→IQ→OQ→PQ)를 수행하고, 용수시스템의 품질(전도도, TOC, 미생물, 내독소)을 정기적으로 모니터링하는 기능입니다.
이 기능은 ISO 22716 제6장(설비), 제8장(용수) 요구사항을 충족합니다.
업무 프로세스 개요
포함된 화면
| 화면 | 용도 | 주 사용자 |
|---|---|---|
| 용수시스템 관리 | 용수 채수·시험·모니터링 관리 | 시설팀, QA팀 |
| 설비 적격성평가 | DQ/IQ/OQ/PQ 적격성평가 관리 | 시설팀, QA팀 |
관련 솔루션 연계
| 솔루션 | 연계 내용 | 데이터 흐름 |
|---|---|---|
| CGMP 일탈관리 | 용수부적합/적격성부적합 → 일탈 | 설비 → 일탈 |
| CGMP 밸리데이션 | 밸리데이션 → 설비 적격성 | 밸리데이션 → 설비 |
| EAM | 설비 마스터 연동 | EAM → CGMP |
| HACCP | 용수 검사 결과 연동 | CGMP → HACCP |
시작하기
1단계: 설비 적격성평가
- 프로토콜을 작성합니다 (DQ/IQ/OQ/PQ 기준 정의)
- 단계별 적격성평가를 수행하고 결과를 기록합니다
2단계: 용수 모니터링
- 용수 유형(원수/정제수/초정제수)별 채수 지점과 빈도를 설정합니다
- 정기 시험(전도도, TOC, pH, 미생물)을 수행합니다
참고: 데이터 구조
관련 워크플로우
- 용수 부적합 검출 (startEvent): -
- 용수계통 격리 (autoTask): 해당 용수계통 격리 및 사용중지 처리
- 원인조사 (humanTask): 원인조사: 필터/멤브레인/소독 계통 점검
- 시정조치 실행 (humanTask): 시정조치 실행 (필터교체/소독/멤브레인 세척 등)
- 재시험 실시 (humanTask): 시정조치 후 재시험 실시
- 용수계통 사용 재개 (autoTask): 용수계통 격리 해제 및 사용 재개
- 시정조치 이력 기록 (autoTask): 시정조치 이력 기록 완료
- 프로토콜 작성 (humanTask): 적격성평가 프로토콜 작성 (DQ/IQ/OQ/PQ 기준)
- DQ 설계적격성 확인 (humanTask): DQ: 설비 설계사양 적격성 확인
- DQ 보완 작업 (humanTask): DQ 부적합 시 공급업체 보완 요청 후 설계사양 보완 작업
테이블 요약
용수시스템 관리 (cgmp_water_systems)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
water_code | 용수코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
water_type | 용수유형 | ENUM(원수, 정제수, 초정제수, 주사용수) *필수 | - |
system_name | 시스템명 | VARCHAR *필수 | - |
sampling_point | 채수지점 | VARCHAR *필수 | - |
sampling_date | 채수일시 | TIMESTAMP *필수 | - |
sampling_frequency | 채수빈도 | ENUM(일간, 주간, 월간, 분기) | - |
conductivity | 전도도(μS/cm) | DECIMAL | - |
toc | TOC(ppb) | DECIMAL | - |
ph | pH | DECIMAL | - |
temperature | 수온(℃) | DECIMAL | - |
endotoxin | 내독소(EU/mL) | DECIMAL | - |
microbial_count | 미생물수(CFU/mL) | INT | - |
spec_conductivity | 전도도규격 | VARCHAR | - |
spec_toc | TOC규격 | VARCHAR | - |
spec_microbial | 미생물규격 | VARCHAR | - |
judgment | 판정 | ENUM(적합, 부적합, 재시험) *필수 | - |
deviation_id | 일탈보고 | UUID (FK) | - |
system_sanitization_date | 최근소독일 | DATE | - |
next_sanitization_date | 차기소독예정일 | DATE | - |
loop_diagram | 배관도면 | FILE | - |
haccp_water_test_id | HACCP용수검사ID | UUID (FK) | HACCP water_quality_tests 크로스솔루션 참조 (nullable) |
sampler_id | 채수자 | UUID (시스템참조) | - |
remark | 비고 | VARCHAR | - |
설비 적격성평가 (equipment_qualifications)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
eq_code | 적격성코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
equipment_name | 설비명 | VARCHAR *필수 | - |
equipment_id | 설비ID | VARCHAR | - |
eam_equipment_id | EAM설비 | UUID (FK) | EAM equipment_master 크로스솔루션 참조 (nullable) |
qualification_type | 평가유형 | ENUM(DQ, IQ, OQ, PQ, 재적격성평가) *필수 | - |
protocol_number | 프로토콜번호 | VARCHAR | - |
protocol_version | 프로토콜버전 | VARCHAR | - |
validation_id | 밸리데이션 | UUID (FK) | - |
start_date | 시작일 | DATE | - |
end_date | 종료일 | DATE | - |
acceptance_criteria | 적합기준 | JSON | - |
test_results | 시험결과 | JSON | - |
deviation_count | 일탈건수 | INT | - |
status | 상태 | ENUM(계획, 실행중, 적합, 부적합, 보류) *필수 | - |
conclusion | 결론 | ENUM(적합, 조건부적합, 부적합) | - |
requalification_trigger | 재적격성트리거 | VARCHAR | - |
next_requalification_date | 차기재적격성일 | DATE | - |
executor_id | 수행자 | UUID (시스템참조) | - |
approver_id | 승인자 | UUID (시스템참조) | - |
department_id | 관련부서 | UUID (시스템참조) | - |
report_file | 보고서 | FILE | - |
업무 자동화
안내
화면에서 데이터를 저장하면 시스템이 관련된 다른 화면의 데이터를 자동으로 갱신합니다.
➡️ 자동 처리
- 수질검사 부적합 → 일탈 자동 생성 및 원본 연결: 수질검사에서 부적합이 발생하면 일탈기록이 자동으로 생성되고 원본 용수 기록에 연결됩니다.
- 설비적격성 적합(PQ) → 종합결론 및 차기 적격성평가일 자동 산출: PQ 적합 판정 시 종합결론이 '적합'으로 설정되고, 다음 적격성평가 일정(종료일 +1년)이 자동으로 계산됩니다.
🚫 제약 조건
| 차단되는 동작 | 사유 | 해결 방법 |
|---|---|---|
| 설비적격성 부적합 시 일탈보고 없이 진행 불가 | EU GMP Annex 15에 따라 적격성평가 부적합은 일탈로 보고해야 합니다 | 부적합 판정 시 일탈보고서가 자동 생성되므로 조사를 진행하세요 |