세척밸리데이션
개요
이 화면은 무엇인가요? 세척밸리데이션를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 22716 제14장(불만 및 회수), 제16장(내부감사) 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 📞 QA 담당자: 불만·감사 데이터를 등록하고 관리합니다
- 👨💼 QA 매니저: 종결을 승인합니다
- 👔 경영진: 회수 판단 및 규제보고를 승인합니다
언제 사용하나요?
- 소비자 불만 접수 시
- 제품 회수(리콜) 결정 시
- GMP 자체점검 수행 시
주요 기능
1. 세척밸리데이션 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 세척밸리데이션 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 세척밸리데이션코드 | cv_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 세척SOP | sop_id | UUID | cgmp_sop_documents 테이블 참조 (sop_code 표시) | |
| 밸리데이션 | validation_id | UUID | cgmp_validations 테이블 참조 (validation_code 표시) | |
| 설비명 | equipment_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 설비코드 | equipment_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 세척방법 | cleaning_method | CIP / COP / 수작업 | ✅ | - |
| 세척제 | cleaning_agent | VARCHAR | ✅ | - |
| 세척절차 | cleaning_procedure | TEXT | ✅ | - |
| 잔류물유형 | residue_type | 유효성분 / 세제 / 미생물 | ✅ | - |
| 대 상물질 | target_substance | VARCHAR | ✅ | - |
| 허용기준값 | acceptance_limit | DECIMAL | ✅ | - |
| 기준단위 | acceptance_limit_unit | VARCHAR | ✅ | - |
| MACO값 | maco_value | DECIMAL | Maximum Allowable Carryover (μg/cm² 또는 ppm) | |
| 치료용량(mg) | therapeutic_dose | DECIMAL | 활성물질 1일 최소 치료용량 | |
| 안전계수 | safety_factor | DECIMAL | MACO 계산 안전계수 (일반: 1/1000) | |
| 공유표면적(cm²) | shared_surface_area | DECIMAL | 공유 설비 총 접촉 표면적 | |
| MACO계산방법 | calculation_method | dose_based / ppm_based / visual_limit / toxicological | MACO 산출방법 | |
| 시료채취법 | sampling_method | 린스 / 스왑 / 직접 | ✅ | - |
| 채취지점 | sampling_points | JSONB | ✅ | [{point_id, location, description, area_cm2}] |
| 시험방법 | test_method | VARCHAR | ✅ | - |
| 실행횟수 | number_of_runs | INT | ✅ | - |
| 시험결과 | test_results | JSONB | [{run_no, date, points:[{point_id, value, unit, judgment}]}] | |
| 최악조건제품 | worst_case_product | VARCHAR | - | |
| 최악조건근거 | worst_case_basis | TEXT | - | |
| 종합판정 | overall_judgment | 적합 / 부적합 | - | |
| 보관시간검증 | hold_time_validated | BOOLEAN | ✅ | - |
| DirtyHoldTime | dirty_hold_time | VARCHAR | - | |
| CleanHoldTime | clean_hold_time | VARCHAR | - | |
| 담당자 | manager_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 승인자 | approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 첨부파일 | attachment | FILE | - | |
| 상태 | status | 계획 / 실행중 / 적합 / 부적합 / 재밸리데이션 | ✅ | - |
| 확장데이터 | metadata | JSONB | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 22716 (화장품 GMP) 인증 심사, KGMP 자체점검, 거래처 감사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있으므로 데이터 변경 이력도 함께 제출할 수 있습니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 세척밸리데이션 신규 등록
세척밸리데이션 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 세척밸리데이션 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
cleaning_validations 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 세척밸리데이션코드 | cv_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 세척SOP | sop_id | UUID | cgmp_sop_documents 테이블 참조 (sop_code 표시) | |
| 밸리데이션 | validation_id | UUID | cgmp_validations 테이블 참조 (validation_code 표시) | |
| 설비명 | equipment_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 설비코드 | equipment_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 세척방법 | cleaning_method | CIP / COP / 수작업 | ✅ | - |
| 세척제 | cleaning_agent | VARCHAR | ✅ | - |
| 세척절차 | cleaning_procedure | TEXT | ✅ | - |
| 잔류물유형 | residue_type | 유효성분 / 세제 / 미생물 | ✅ | - |
| 대상물질 | target_substance | VARCHAR | ✅ | - |
| 허용기준값 | acceptance_limit | DECIMAL | ✅ | - |
| 기준단위 | acceptance_limit_unit | VARCHAR | ✅ | - |
| MACO값 | maco_value | DECIMAL | Maximum Allowable Carryover (μg/cm² 또는 ppm) | |
| 치료용량(mg) | therapeutic_dose | DECIMAL | 활성물질 1일 최소 치료용량 | |
| 안전계수 | safety_factor | DECIMAL | MACO 계산 안전계수 (일반: 1/1000) | |
| 공유표면적(cm²) | shared_surface_area | DECIMAL | 공유 설비 총 접촉 표면적 | |
| MACO계산방법 | calculation_method | dose_based / ppm_based / visual_limit / toxicological | MACO 산출방법 | |
| 시료채취법 | sampling_method | 린스 / 스왑 / 직접 | ✅ | - |
| 채취지점 | sampling_points | JSONB | ✅ | [{point_id, location, description, area_cm2}] |
| 시험방법 | test_method | VARCHAR | ✅ | - |
| 실행횟수 | number_of_runs | INT | ✅ | - |
| 시험결과 | test_results | JSONB | [{run_no, date, points:[{point_id, value, unit, judgment}]}] | |
| 최악조건제품 | worst_case_product | VARCHAR | - | |
| 최악조건근거 | worst_case_basis | TEXT | - | |
| 종합판정 | overall_judgment | 적합 / 부적합 | - | |
| 보관시간검증 | hold_time_validated | BOOLEAN | ✅ | - |
| DirtyHoldTime | dirty_hold_time | VARCHAR | - | |
| CleanHoldTime | clean_hold_time | VARCHAR | - | |
| 담당자 | manager_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 승인자 | approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 첨부파일 | attachment | FILE | - | |
| 상태 | status | 계획 / 실행중 / 적합 / 부적합 / 재밸리데이션 | ✅ | - |
| 확장데이터 | metadata | JSONB | - |
데이터 관계
참조받는 테이블
- 표준작업절차서 (1:N) SOP→세척밸리데이션
- 밸리데이션 (1:N) 밸리데이션→세척밸리데이션
- 직원 (1:N) 직원→세척밸리데이션
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 세척밸리데이션코드 | link | - | ✅ |
| 설비명 | 기본 | - | ✅ |
| 대상물질 | 기본 | - | ✅ |
| 세척방법 | tag | - | ✅ |
| 잔류물유형 | tag | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| 세척밸리데이션코드 | search |
| 세척방법 | select |
| 상태 | select |