규제제출 추적

개요

이 화면은 무엇인가요?

의료기기의 규제 인허가 제출 현황을 추적하는 화면입니다. FDA 510(k)/PMA, CE Mark, MFDS(식약처) 허가/인증/신고, PMDA(일본) 등 각국 규제기관별 제출·심사·승인 상태를 관리합니다. 허가번호, 유효기간, 검토의견, 결정 결과를 체계적으로 기록합니다.

누가 사용하나요?

역할	주요 활동
RA(규제) 담당자	제출 서류 준비, 규제기관 소통, 상태 추적
품질 관리자	인허가 현황 총괄, 갱신 계획
경영진	인허가 포트폴리오 현황 확인
임상 담당자	임상평가 데이터 연결

언제 사용하나요?

• 신규 의료기기의 인허가 신청을 준비할 때
• 규제기관의 검토 의견에 대응할 때
• 인허가 유효기간 갱신이 필요할 때
• 다국가 인허가 포트폴리오를 관리할 때

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주요 기능

1. 다국가 제출 관리 — FDA/CE/MFDS/PMDA/TGA 등 국가별 제출을 관리합니다
2. 제출유형 구분 — 510(k), PMA, De Novo, CE Mark, MFDS 허가/인증/신고 등을 구분합니다
3. 심사 대응 — 규제기관 검토의견과 추가 요청사항을 기록합니다
4. 결정 추적 — pending/approved/cleared/denied/withdrawn 등 결정 상태를 추적합니다
5. 허가번호 관리 — 최종 허가/인증 번호와 유효기간을 관리합니다
6. 임상평가 연결 — 임상평가 보고서를 연결합니다

업무 흐름에서의 위치

입력 항목 가이드

항목	설명	입력 방법
제출번호	사내 관리번호	입력합니다
DHF	대상 의료기기	DHF 목록에서 선택합니다
제출유형	인허가 경로	FDA_510k/CE_Mark/MFDS_허가 등에서 선택합니다
규제기관	대상 기관	MFDS/FDA/EU_Notified_Body/PMDA 등에서 선택합니다
제출일	서류 제출일	날짜를 선택합니다
접수번호	규제기관 부여 번호	입력합니다 (예: K123456)
선행기기	510(k) 선행 기기	FDA 510(k) 경로 시 입력합니다
결정	심사 결과	pending/approved/cleared/denied 등에서 선택합니다
허가번호	최종 인허가 번호	승인 후 입력합니다

자주 묻는 질문 (FAQ)

FDA 510(k)과 PMA의 차이는 무엇인가요?

• 510(k): 선행 기기(Predicate Device)와의 실질적 동등성을 입증하는 경로. Class II 기기에 주로 적용
• PMA: 안전성·유효성을 독립적으로 입증하는 경로. Class III 기기에 적용. 임상시험 데이터가 일반적으로 필요

510(k)이 더 빠르고 간소하지만, PMA는 더 높은 수준의 증거가 요구됩니다.

유효기간이 만료되면 어떻게 하나요?

CE Mark 인증서 등 유효기간이 있는 인허가는 만료 전에 갱신 신청을 해야 합니다. 이 화면에서 유효기간만료일을 추적하고, 상태가 renewal_due로 변경되면 갱신 절차를 시작합니다.

실무 시나리오

시나리오: MFDS 의료기기 허가 신청

1. 새 의료기기의 MFDS 허가를 위해 제출유형을 "MFDS_허가"로 등록합니다
2. 기술문서, 임상평가보고서 등 제출 서류를 준비하고 제출서류를 첨부합니다
3. 임상평가ID를 연결하여 임상 데이터를 참조합니다
4. MFDS 제출 후 제출일과 접수번호를 기록합니다
5. 검토 의견이 있으면 검토의견에 기록하고 보완 자료를 제출합니다
6. 최종 승인 시 결정을 "approved", 허가번호와 유효기간만료일을 입력합니다

참고: 데이터 구조

테이블 및 화면 설정 상세

테이블: regulatory_submissions

• 감사 추적 활성화
• 인쇄 기능 지원

목록 컬럼

컬럼	렌더링	정렬
제출번호	link	✅
DHF ID	기본	✅
제출유형	tag	✅
규제기관	tag	✅
제출일	date	✅
접수번호	기본	✅
결정	badge	✅
결정일	date	✅
허가번호	기본	✅
상태	badge	✅

필터: 제출번호(검색), 제출유형(선택), 규제기관(선택), 결정(선택), 상태(선택)