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의료기기 시판 후 안전 문제 발생 시 리콜·수정·파기 등 현장안전시정조치를 관리하는 화면 (MDR Article 87)

의료기기 인허가(FDA 510k, CE Mark, MFDS 허가 등) 제출·심사·승인 현황을 추적하는 화면

의료기기 시판 후 안전성·성능 데이터를 체계적으로 수집·분석하고 PSUR을 작성하는 화면

ISO 13485 기반 의료기기 품질관리. UDI, 설계변경, 위험관리, 시판 후 감시, 규제 제출을 관리합니다.

의료기기 관련 불만·이상사례를 접수하고, 조사·근본원인·규제보고(MDR)·CAPA 연결을 관리하는 화면

의료기기의 임상 데이터를 수집·분석하여 이익-위험 결론을 도출하고 정기 갱신을 관리하는 화면 (MDR Article 61)