안정성 시험 시점 데이터
개요
이 화면은 무엇인가요? 안정성 시험 시점 데이터를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 22716 제10장(품질관리시 험실) 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 🔬 품질시험팀: 시험을 수행하고 결과를 기록합니다
- 📊 QA팀: 시험 결과를 검토·승인합니다
- 👨💼 QA 매니저: OOS 조사를 관리합니다
언제 사용하나요?
- 원료·반제품·완제품 품질시험 수행 시
- 안정성시험 시점별 시험 시
- OOS 발생 시 조사 진행 시
주요 기능
1. 안정성 시험 시점 데이터 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 안정성 시험 시점 데이터 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합 니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 시점코드 | time_point_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 안정성시험 | stability_study_id | UUID | ✅ | quality_test_records 테이블 참조 (test_code 표시) |
| 시점(개월) | time_point_months | INT | ✅ | ICH Q1A(R2): 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 등 |
| 시험일 | test_date | DATE | ✅ | - |
| 보관조건 | storage_condition | 25℃/60%RH(장기) / 30℃/65%RH(중간) / 40℃/75%RH(가속) / 25℃/40%RH(건조) / 5℃±3℃(냉장) | ✅ | - |
| 시험결과 | results_json | JSON | [{항목명, 시험방법, 결과값, 단위, 규격, 판정}] | |
| 규격적합 | meets_spec | BOOLEAN | ✅ | - |
| OOT여부 | out_of_trend | BOOLEAN | Out Of Trend 여부 | |
| OOS여부 | out_of_spec | BOOLEAN | - | |
| 외관 | appearance | VARCHAR | - | |
| pH | ph_value | DECIMAL | - | |
| 점도 | viscosity | DECIMAL | - | |
| 함량(%) | assay_value | DECIMAL | - | |
| 미생물결과 | microbial_result | JSON | - | |
| 시험자 | analyst_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 검토자 | reviewer_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 비고 | remark | VARCHAR | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 22716 (화장품 GMP) 인증 심사, KGMP 자체점검, 거래처 감사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있으므로 데이터 변경 이력도 함께 제출할 수 있습니다.
Q. 데이터 를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 안정성 시험 시점 데이터 신규 등록
안정성 시험 시점 데이터 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 안정성 시험 시점 데이터 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
cgmp_stability_time_points 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 시점코드 | time_point_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 안정성시험 | stability_study_id | UUID | ✅ | quality_test_records 테이블 참조 (test_code 표시) |
| 시점(개월) | time_point_months | INT | ✅ | ICH Q1A(R2): 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 등 |
| 시험일 | test_date | DATE | ✅ | - |
| 보관조건 | storage_condition | 25℃/60%RH(장기) / 30℃/65%RH(중간) / 40℃/75%RH(가속) / 25℃/40%RH(건조) / 5℃±3℃(냉장) | ✅ | - |
| 시험결과 | results_json | JSON | [{항목명, 시험방법, 결과값, 단위, 규격, 판정}] | |
| 규격적합 | meets_spec | BOOLEAN | ✅ | - |
| OOT여부 | out_of_trend | BOOLEAN | Out Of Trend 여부 | |
| OOS여부 | out_of_spec | BOOLEAN | - | |
| 외관 | appearance | VARCHAR | - | |
| pH | ph_value | DECIMAL | - | |
| 점도 | viscosity | DECIMAL | - | |
| 함량(%) | assay_value | DECIMAL | - | |
| 미생물결과 | microbial_result | JSON | - | |
| 시험자 | analyst_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 검토자 | reviewer_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 비고 | remark | VARCHAR | - |
데이터 관계
참조받는 테이블
- 품질시험기록 (1:N) 품질시험→안정성시점데이터
- 직원 (1:N) 직원→안정성시점데이터
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 시점코드 | link | - | ✅ |
| 안정성시험 | 기본 | - | ✅ |
| 시점(개월) | 기본 | - | ✅ |
| 보관조건 | tag | - | ✅ |
| 시험일 | date | - | ✅ |
| 규격적합 | badge | - | ✅ |
| OOT여부 | badge | - | ✅ |
| OOS여부 | badge | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| 시점코드 | search |
| 안정성시험 | search |
| 보관조건 | select |
| 시험일 | dateRange |
폼 구성
기본정보
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 시점코드 | ✅ | ||
| 안정성시험 | ✅ | ||
| 시점(개월) | ✅ | ||
| 보관조건 | ✅ | ||
| 시험일 | ✅ |
시험결과
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 규격적합 | |||
| OOT여부 | |||
| OOS여부 | |||
| 외관 | |||
| pH | |||
| 점도 | |||
| 함량(%) | |||
| 시험결과 | |||
| 미생물결과 |
기타
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 시험자 | |||
| 검토자 | |||
| 비고 |
폼 구성
기본정보
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 시점코드 | ✅ | ||
| 안정성시험 | ✅ | ||
| 시점(개월) | ✅ | ||
| 보관조건 | ✅ | ||
| 시험일 | ✅ |
시험결과
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 규격적합 | |||
| OOT여부 | |||
| OOS여부 | |||
| 외관 | |||
| pH | |||
| 점도 | |||
| 함량(%) | |||
| 시험결과 | |||
| 미생물결과 |
기타
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 시험자 | |||
| 검토자 | |||
| 비고 |