제조배치기록 (BMR)
개요
이 화면은 무엇인가요? 제조지시/기록서(BMR)를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 22716 제9장(생산) 및 21 CFR Part 11(전자서명) 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 🏭 제조팀: 배치 기록을 작성하고 공정 데이터를 입력합니다
- 🔬 QA팀: 공정 데이터를 검토하고 출하 승인합니다
- 📊 품질시험팀: IPC 시험을 수행합니다
언제 사용하나요?
- 배치 제조 시작·진행·완료 시
- IPC(공정중관리) 시험 수행 시
- QA 검토 및 출하 승인 시
주요 기능
1. 제조지시/기록서(BMR) 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 제조지시/기록서(BMR) 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| BMR코드 | bmr_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 배합SOP | sop_id | UUID | cgmp_sop_documents 테이블 참조 (sop_code 표시) | |
| 제품명 | product_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 제품코드 | product_code | VARCHAR | - | |
| 제품ID | product_id | UUID | items 테이블 참조 (item_name 표시) | |
| 작업지시ID | work_order_id | UUID | work_orders 테이블 참조 (wo_number 표시) | |
| 배치번호 | batch_number | VARCHAR | ✅ | - |
| 배치사이즈 | batch_size | DECIMAL | ✅ | - |
| 배치단위 | batch_unit | VARCHAR | ✅ | - |
| 제조일 | manufacturing_date | DATE | ✅ | - |
| 사용기한 | expiry_date | DATE | - | |
| 현재공정단계 | process_stage | 칭량 / 배합 / 숙성 / 충전 / 포장 / 완제품시험 / 완료 | ✅ | - |
| 상태 | status | 계획 / 칭량 / 배합중 / 숙성 / 충전 / 포장 / QC 대기 / QC진행 / 출하승인 / 출하보류 | ✅ | - |
| 배합처방 | formula | JSONB | ✅ | [{material_name, inci_name, ratio_pct, target_wt, spec_id}] |
| 처방합계(%) | formula_total_pct | DECIMAL | - | |
| 칭량기록 | weighing_records | JSONB | [{material_name, lot, target, actual, tolerance_pct, weigher, checker}] | |
| 칭량시작 | weighing_start | TIMESTAMP | - | |
| 칭량종료 | weighing_end | TIMESTAMP | - | |
| 배합조건 | compounding_conditions | JSONB | {temp, rpm, duration_min, vacuum_mbar, homogenizer_rpm} | |
| 배합시작 | compounding_start | TIMESTAMP | - | |
| 배합종료 | compounding_end | TIMESTAMP | - | |
| 숙성시간 | aging_hours | DECIMAL | - | |
| 충전시작 | filling_start | TIMESTAMP | - | |
| 충전종료 | filling_end | TIMESTAMP | - | |
| 충전수량 | filling_qty | INT | - | |
| 불량수량 | reject_qty | INT | - | |
| 수율(%) | yield_pct | DECIMAL | - | |
| 포장완료일 | packaging_complete_date | DATE | - | |
| 배합자 | compounding_operator_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 충전자 | filling_operator_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| QA승인자 | qa_approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| QA승인일 | qa_approval_date | DATE | - | |
| 사용설비 | equipment_used | JSONB | [{name, id, cleaning_confirmed}] | |
| 작업장환경 | room_conditions | JSONB | {temp, humidity, pressure} | |
| LOT번호 | lot_number | VARCHAR | 제조 LOT 번호 (lot_tracking 텍스트 참조) | |
| LOT추적ID | lot_tracking_id | UUID | lot_tracking 테이블 참조 (lot_number 표시) | |
| 일탈메모 | deviation_note | TEXT | - | |
| 서명자 | signed_by_user_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 서명일시 | signed_date | TIMESTAMP | 전자서명 타임스탬프 | |
| 서명의미 | sign_meaning | 작성확인 / 검토확인 / 승인 | 서명의 의미 (21 CFR Part 11 요구) | |
| 최종승인자 | approved_by_user_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 최종승인일시 | approved_date | TIMESTAMP | 최종 출하 승인 타임스탬프 | |
| 승인사유 | approval_reason | TEXT | 승인/반려 사유 기록 (21 CFR Part 11) | |
| 비고 | remark | TEXT | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 22716 (화장품 GMP) 인증 심사, KGMP 자체점검, 거래처 감사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있으므로 데이터 변경 이력도 함께 제출할 수 있습니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 제조배치기록 (BMR) 신규 등록
제조배치기록 (BMR) 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 제조배치기록 (BMR) 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합 니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
batch_manufacturing_records 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- CSV 가져오기 지원
- CSV 내보내기 지원
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| BMR코드 | bmr_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 배합SOP | sop_id | UUID | cgmp_sop_documents 테이블 참조 (sop_code 표시) | |
| 제품명 | product_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 제품코드 | product_code | VARCHAR | - | |
| 제품ID | product_id | UUID | items 테이블 참조 (item_name 표시) | |
| 작업지시ID | work_order_id | UUID | work_orders 테이블 참조 (wo_number 표시) | |
| 배치번호 | batch_number | VARCHAR | ✅ | - |
| 배치사이즈 | batch_size | DECIMAL | ✅ | - |
| 배치단위 | batch_unit | VARCHAR | ✅ | - |
| 제조일 | manufacturing_date | DATE | ✅ | - |
| 사용기한 | expiry_date | DATE | - | |
| 현재공정단계 | process_stage | 칭량 / 배합 / 숙성 / 충전 / 포장 / 완제품시험 / 완료 | ✅ | - |
| 상태 | status | 계획 / 칭량 / 배합중 / 숙성 / 충전 / 포장 / QC대기 / QC진행 / 출하승인 / 출하보류 | ✅ | - |
| 배합처방 | formula | JSONB | ✅ | [{material_name, inci_name, ratio_pct, target_wt, spec_id}] |
| 처방합계(%) | formula_total_pct | DECIMAL | - | |
| 칭량기록 | weighing_records | JSONB | [{material_name, lot, target, actual, tolerance_pct, weigher, checker}] | |
| 칭량시작 | weighing_start | TIMESTAMP | - | |
| 칭량종료 | weighing_end | TIMESTAMP | - | |
| 배합조건 | compounding_conditions | JSONB | {temp, rpm, duration_min, vacuum_mbar, homogenizer_rpm} | |
| 배합시작 | compounding_start | TIMESTAMP | - | |
| 배합종료 | compounding_end | TIMESTAMP | - | |
| 숙성시간 | aging_hours | DECIMAL | - | |
| 충전시작 | filling_start | TIMESTAMP | - | |
| 충전종료 | filling_end | TIMESTAMP | - | |
| 충전수량 | filling_qty | INT | - | |
| 불량수량 | reject_qty | INT | - | |
| 수율(%) | yield_pct | DECIMAL | - | |
| 포장완료일 | packaging_complete_date | DATE | - | |
| 배합자 | compounding_operator_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 충전자 | filling_operator_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| QA승인자 | qa_approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| QA승인일 | qa_approval_date | DATE | - | |
| 사용설비 | equipment_used | JSONB | [{name, id, cleaning_confirmed}] | |
| 작업장환경 | room_conditions | JSONB | {temp, humidity, pressure} | |
| LOT번호 | lot_number | VARCHAR | 제조 LOT 번호 (lot_tracking 텍스트 참조) | |
| LOT추적ID | lot_tracking_id | UUID | lot_tracking 테이블 참조 (lot_number 표시) | |
| 일탈메모 | deviation_note | TEXT | - | |
| 서명자 | signed_by_user_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 서명일시 | signed_date | TIMESTAMP | 전자서명 타임스탬프 | |
| 서명의미 | sign_meaning | 작성확인 / 검토확인 / 승인 | 서명의 의미 (21 CFR Part 11 요구) | |
| 최종승인자 | approved_by_user_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 최종승인일시 | approved_date | TIMESTAMP | 최종 출하 승인 타임스탬프 | |
| 승인사유 | approval_reason | TEXT | 승인/반려 사유 기록 (21 CFR Part 11) | |
| 비고 | remark | TEXT | - |
데이터 관계
참조하는 테이블
- 공정중관리(IPC) (1:N) BMR→IPC
- 품질시험기록 (1:N) BMR→품질시험
- 안정성시험 (1:N) BMR→안정성시험
- 포장관리 (1:N) BMR→포장관리
- 표시관리 (1:N) BMR→표시관리
- 일탈기록 (1:N) BMR→일탈
- 보관검체 (1:N) BMR→보관검체
참조받는 테이블
- 표준작업절차서 (1:N) SOP→제조기록
- 직원 (1:N) 직원→제조기록
- lot_tracking (1:N) LOT추적→제조지시기록서(BMR)
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| BMR코드 | link | - | ✅ |
| 제품명 | 기본 | - | ✅ |
| 배치번호 | 기본 | - | ✅ |
| 배치사이즈 | 기본 | - | ✅ |
| 제조일 | date | - | ✅ |
| 현재공정단계 | tag | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
| 수율(%) | 기본 | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| BMR코드 | search |
| 제품명 | search |
| 상태 | select |
| 제조일 | dateRange |