안정성시험 관리
개요
이 화면은 무엇인가요? 안정성시험를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 22716 제10장(품질관리시험실) 요구사항을 충족 합니다.
누가 사용하나요?
- 🔬 품질시험팀: 시험을 수행하고 결과를 기록합니다
- 📊 QA팀: 시험 결과를 검토·승인합니다
- 👨💼 QA 매니저: OOS 조사를 관리합니다
언제 사용하나요?
- 원료·반제품·완제품 품질시험 수행 시
- 안정성시험 시점별 시험 시
- OOS 발생 시 조사 진행 시
주요 기능
1. 안정성시험 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 안정성시험 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 시험코드 | test_code | VARCHAR | ✅ | - |
| BMR | bmr_id | UUID | batch_manufacturing_records 테이블 참조 (bmr_code 표시) | |
| 초기시험 | test_record_id | UUID | quality_test_records 테이블 참조 (test_code 표시) | |
| 제품명 | product_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 제품코드 | product_code | VARCHAR | - | |
| 배치번호 | batch_number | VARCHAR | ✅ | - |
| 시험유형 | test_type | 가속시험 / 장기보존 / 가혹시험 / 광안정성시험 | ✅ | - |
| 보관조건 | storage_condition | VARCHAR | ✅ | 예: 25±2℃/60±5%RH |
| 용기유형 | container_type | VARCHAR | - | |
| 시험시점(월) | test_intervals | JSONB | ✅ | [0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36] |
| 시험항목목록 | test_items_list | JSONB | ✅ | ["pH","점도","외관","색상","미생물"] |
| 현재시점 | current_timepoint | VARCHAR | - | |
| 시점별결과 | results_by_timepoint | JSONB | {"0":{items}, "3":{items}, ...} | |
| 추세상태 | trend_status | 안정 / 경향성 / 이탈 | ✅ | - |
| 추세분석 | trend_analysis | TEXT | - | |
| 사용기한결론 | shelf_life_conclusion | VARCHAR | 예: 36개월 | |
| 시작일 | start_date | DATE | ✅ | - |
| 예정종료일 | expected_end_date | DATE | - | |
| 실제종료일 | actual_end_date | DATE | - | |
| 차기시험일 | next_test_date | DATE | - | |
| 담당자 | manager_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 프로토콜파일 | protocol_file_url | FILE | - | |
| 보고서파일 | report_file_url | FILE | - | |
| 상태 | status | 계획 / 진행중 / 완료 / 중단 / OOS조사 | ✅ | - |
| 비고 | remark | TEXT | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 22716 (화장품 GMP) 인증 심사, KGMP 자체점검, 거래처 감사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있으므로 데이터 변경 이력도 함께 제출할 수 있습니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 안정성시험 관리 신규 등록
안정성시험 관리 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 안정성시험 관리 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
stability_tests 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- CSV 가져오기 지원
- CSV 내보내기 지원
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 시험코드 | test_code | VARCHAR | ✅ | - |
| BMR | bmr_id | UUID | batch_manufacturing_records 테이블 참조 (bmr_code 표시) | |
| 초기시험 | test_record_id | UUID | quality_test_records 테이블 참조 (test_code 표시) | |
| 제품명 | product_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 제품코드 | product_code | VARCHAR | - | |
| 배치번호 | batch_number | VARCHAR | ✅ | - |
| 시험유형 | test_type | 가속시험 / 장기보존 / 가혹시험 / 광안정성시험 | ✅ | - |
| 보관조건 | storage_condition | VARCHAR | ✅ | 예: 25±2℃/60±5%RH |
| 용기유형 | container_type | VARCHAR | - | |
| 시험시점(월) | test_intervals | JSONB | ✅ | [0, 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36] |
| 시험항목목록 | test_items_list | JSONB | ✅ | ["pH","점도","외관","색상","미생물"] |
| 현재시점 | current_timepoint | VARCHAR | - | |
| 시점별결과 | results_by_timepoint | JSONB | {"0":{items}, "3":{items}, ...} | |
| 추세상태 | trend_status | 안정 / 경향성 / 이탈 | ✅ | - |
| 추세분석 | trend_analysis | TEXT | - | |
| 사용기한결론 | shelf_life_conclusion | VARCHAR | 예: 36개월 | |
| 시작일 | start_date | DATE | ✅ | - |
| 예정종료일 | expected_end_date | DATE | - | |
| 실제종료일 | actual_end_date | DATE | - | |
| 차기시험일 | next_test_date | DATE | - | |
| 담당자 | manager_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 프로토콜파일 | protocol_file_url | FILE | - | |
| 보고서파일 | report_file_url | FILE | - | |
| 상태 | status | 계획 / 진행중 / 완료 / 중단 / OOS조사 | ✅ | - |
| 비고 | remark | TEXT | - |
데이터 관계
참조받는 테이블
- 제조지시/기록서(BMR) (1:N) BMR→안정성시험
- 품질시험기록 (1:N) 품질시험→안정성시험
- 직원 (1:N) 직원→안정성시험
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 시험코드 | link | - | ✅ |
| 시험유형 | tag | - | ✅ |
| 제품명 | 기본 | - | ✅ |
| 배치번호 | 기본 | - | ✅ |
| 시작일 | date | - | ✅ |
| 보관조건 | 기본 | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| 시험코드 | search |
| 시험유형 | select |
| 상태 | select |