연간 제품 품질 검토(APR)
개요
이 화면은 무엇인가요? 연간 제품 품질 검토(APR)를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 22716 제10장(품질관리시험 실) 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 🔬 품질시험팀: 시험을 수행하고 결과를 기록합니다
- 📊 QA팀: 시험 결과를 검토·승인합니다
- 👨💼 QA 매니저: OOS 조사를 관리합니다
언제 사용하나요?
- 원료·반제품·완제품 품질시험 수행 시
- 안정성시험 시점별 시험 시
- OOS 발생 시 조사 진행 시
주요 기능
1. 연간 제품 품질 검토(APR) 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 연간 제품 품질 검토(APR) 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| APR코드 | apr_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 제품명 | product_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 제품코드 | product_code | VARCHAR | - | |
| 검토연도 | review_year | INT | ✅ | - |
| 검토기간시작 | review_period_start | DATE | ✅ | - |
| 검토기간종료 | review_period_end | DATE | ✅ | - |
| 배치수 | batch_count | INT | ✅ | - |
| 합격률(%) | pass_rate | DECIMAL | - | |
| 일탈건 수 | deviation_count | INT | - | |
| CAPA건수 | capa_count | INT | - | |
| OOS건수 | oos_count | INT | - | |
| 불만건수 | complaint_count | INT | - | |
| 회수건수 | recall_count | INT | - | |
| 변경관리건수 | change_control_count | INT | - | |
| 안정성결과요약 | stability_results_summary | TEXT | - | |
| 공정추세요약 | process_trend_summary | TEXT | - | |
| 원료변경검토 | raw_material_review | TEXT | - | |
| 공급업체감사요약 | supplier_audit_summary | TEXT | - | |
| 밸리데이션현황 | validation_status | TEXT | - | |
| 종합결론 | conclusion | TEXT | - | |
| 권고사항 | recommendations | TEXT | - | |
| 검토자 | reviewer_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인자 | approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 검토일 | review_date | DATE | - | |
| 승인일 | approval_date | DATE | - | |
| 보고서 | report_file | FILE | - | |
| 상태 | status | 계획 / 작성중 / 검토중 / 승인완료 | ✅ | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 22716 (화장품 GMP) 인증 심사, KGMP 자체점검, 거래처 감사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있으므로 데이터 변경 이력도 함께 제출할 수 있습니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 연간 제품 품질 검토(APR) 신규 등록
연간 제품 품질 검토(APR) 업무 를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 연간 제품 품질 검토(APR) 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
cgmp_annual_product_reviews 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| APR코드 | apr_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 제품명 | product_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 제품코드 | product_code | VARCHAR | - | |
| 검토연도 | review_year | INT | ✅ | - |
| 검토기간시작 | review_period_start | DATE | ✅ | - |
| 검토기간종료 | review_period_end | DATE | ✅ | - |
| 배치수 | batch_count | INT | ✅ | - |
| 합격률(%) | pass_rate | DECIMAL | - | |
| 일탈건수 | deviation_count | INT | - | |
| CAPA건수 | capa_count | INT | - | |
| OOS건수 | oos_count | INT | - | |
| 불만건수 | complaint_count | INT | - | |
| 회수건수 | recall_count | INT | - | |
| 변경관리건수 | change_control_count | INT | - | |
| 안정성결과요약 | stability_results_summary | TEXT | - | |
| 공정추세요약 | process_trend_summary | TEXT | - | |
| 원료변경검토 | raw_material_review | TEXT | - | |
| 공급업체감사요약 | supplier_audit_summary | TEXT | - | |
| 밸리데이션현황 | validation_status | TEXT | - | |
| 종합결론 | conclusion | TEXT | - | |
| 권고사항 | recommendations | TEXT | - | |
| 검토자 | reviewer_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인자 | approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 검토일 | review_date | DATE | - | |
| 승인일 | approval_date | DATE | - | |
| 보고서 | report_file | FILE | - | |
| 상태 | status | 계획 / 작성중 / 검토중 / 승인완료 | ✅ | - |
데이터 관계
참조받는 테이블
- 직원 (1:N) 직원→APR검토
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| APR코드 | link | - | ✅ |
| 제품명 | 기본 | - | ✅ |
| 검토연도 | 기본 | - | ✅ |
| 배치수 | 기본 | - | ✅ |
| 합격률(%) | 기본 | - | ✅ |
| 일탈건수 | 기본 | - | ✅ |
| CAPA건수 | 기본 | - | ✅ |
| OOS건수 | 기본 | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| APR코드 | search |
| 제품명 | search |
| 검토연도 | select |
| 상태 | select |
폼 구성
기본정보
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| APR코드 | ✅ | ||
| 제품명 | ✅ | ||
| 제품코드 | |||
| 검토연도 | ✅ | ||
| 검토기간시작 | ✅ | ||
| 검토기간종료 | ✅ | ||
| 상태 |
품질지표
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 배치수 | |||
| 합격률(%) | |||
| 일탈건수 | |||
| CAPA건수 | |||
| OOS건수 | |||
| 불만건수 | |||
| 회수건수 | |||
| 변경관리건수 |
검토내용
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 안정성결과요약 | |||
| 공정추세요약 | |||
| 원료변경검토 | |||
| 공급업체감사요약 | |||
| 밸리데이션현황 | |||
| 종합결론 | |||
| 권고사항 |
승인
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 검토자 | |||
| 승인자 | |||
| 검토일 | |||
| 승인일 | |||
| 보고서 |
폼 구성
기본정보
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| APR코드 | ✅ | ||
| 제품명 | ✅ | ||
| 제품코드 | |||
| 검토연도 | ✅ | ||
| 검토기간시작 | ✅ | ||
| 검토기간종료 | ✅ | ||
| 상태 |
품질지표
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 배치수 | |||
| 합격률(%) | |||
| 일탈건수 | |||
| CAPA건수 | |||
| OOS건수 | |||
| 불만건수 | |||
| 회수건수 | |||
| 변경관리건수 |
검토내용
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 안정성결과요약 | |||
| 공정추세요약 | |||
| 원료변경검토 | |||
| 공급업체감사요약 | |||
| 밸리데이션현황 | |||
| 종합결론 | |||
| 권고사항 |
승인
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 검토자 | |||
| 승인자 | |||
| 검토일 | |||
| 승인일 | |||
| 보고서 |