eBR 일탈기록
개요
이 화면은 무엇인가요? eBR일탈기록를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 21 CFR Part 11(전자서명) 및 GMP 배치 기록 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 🏭 제약/식품 QA: EBR을 관리하고 검토합니다
- 📝 제조 담당자: 실행 단계를 기록합니다
언제 사용하나요?
- 배치 제조 실행 기록 시
- EBR 일탈 발생 시
- 원료 계보 추적 시
주요 기능
1. eBR일탈기록 등록 및 관리
무엇을 하나요?: eBR일탈기록 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| eBR_ID | ebr_id | UUID | ✅ | electronic_batch_records 테이블 참조 (batch_record_number 표시) |
| 실행단계ID | step_id | UUID | ebr_execution_steps 테이블 참조 (step_sequence 표시) | |
| 일탈번호 | deviation_number | VARCHAR | ✅ | - |
| 일탈유형 | deviation_type | process / material / equipment / time / environmental | ✅ | - |
| 일탈설명 | description | TEXT | ✅ | - |
| 심각도 | severity | minor / major / critical | ✅ | - |
| 원인분석 | root_cause | TEXT | - | |
| 처분결과 | disposition | use_as_is / rework / reject / investigate | - | |
| CAPA연결ID | capa_id | UUID | capa 테이블 참조 (capa_number 표시) | |
| 조사자ID | investigator_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 해결일시 | resolved_at | TIMESTAMP | - | |
| 영향평가 | impact_assessment | TEXT | - | |
| 상태 | status | open / investigating / resolved / closed | ✅ | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나 요?
ISO 9001, IATF 16949, AS9100, ISO 13485 등 인증 심사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적 기능으로 변경 이력이 자동 기록됩니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: eBR 일탈기록 신규 등록
eBR 일탈기록 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- eBR 일탈기록 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
ebr_deviations 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| eBR_ID | ebr_id | UUID | ✅ | electronic_batch_records 테이블 참조 (batch_record_number 표시) |
| 실행단계ID | step_id | UUID | ebr_execution_steps 테이블 참조 (step_sequence 표시) | |
| 일탈번호 | deviation_number | VARCHAR | ✅ | - |
| 일탈유형 | deviation_type | process / material / equipment / time / environmental | ✅ | - |
| 일탈설명 | description | TEXT | ✅ | - |
| 심각도 | severity | minor / major / critical | ✅ | - |
| 원인분석 | root_cause | TEXT | - | |
| 처분결과 | disposition | use_as_is / rework / reject / investigate | - | |
| CAPA연결ID | capa_id | UUID | capa 테이블 참조 (capa_number 표시) | |
| 조사자ID | investigator_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 해결일시 | resolved_at | TIMESTAMP | - | |
| 영향평가 | impact_assessment | TEXT | - | |
| 상태 | status | open / investigating / resolved / closed | ✅ | - |
데이터 관계
참조받는 테이블
- 전자배치기록(eBR) (1:N) eBR→일탈기록
- eBR실행단계 (1:N) eBR실행단계→일탈기록
- 직원 (1:N) 직원→eBR일탈(조사자)
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌 더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 일탈번호 | link | - | ✅ |
| eBR_ID | 기본 | - | ✅ |
| 일탈유형 | tag | - | ✅ |
| 일탈설명 | 기본 | - | ✅ |
| 심각도 | badge | - | ✅ |
| 처분결과 | 기본 | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| eBR_ID | search |
| 일탈유형 | select |
| 심각도 | select |
| 상태 | select |