시판후감시(PMS)

개요

이 화면은 무엇인가요?

의료기기가 시판된 이후 안전성과 성능에 대한 데이터를 체계적으로 수집·분석하는 화면입니다. 불만 건수, 이상사례 건수, FSCA 건수를 종합하고, 추세를 식별하며, ISO 14971에 따른 리스크 재평가를 수행합니다. 분석 결과를 바탕으로 **PSUR(Periodic Safety Update Report)**을 작성합니다.

누가 사용하나요?

역할	주요 활동
PMS 담당자	데이터 수집, 추세 분석, PSUR 작성
RA(규제) 담당자	PSUR 규제 제출, 결론 검토
품질 관리자	PMS 보고서 승인, 리스크 재평가 검토
임상 담당자	임상평가 업데이트 연계

언제 사용하나요?

정기적인 시판후감시 보고 주기가 도래했을 때
**추세(trend)**가 식별되어 분석이 필요할 때
PSUR(정기안전성업데이트보고서) 작성 시
감시 결과에 따라 FSCA·리콜 필요 여부를 판단할 때

주요 기능

데이터 종합 — 불만건수, 이상사례건수, FSCA건수를 보고기간별로 집계합니다
추세 분석 — 추세 식별 여부와 추세 설명을 기록합니다
리스크 재평가 — ISO 14971에 따라 시판 후 리스크를 재평가합니다
결론 도출 — 조치불필요/시정조치/예방조치/FSCA필요/리콜필요 중 결론을 내립니다
PSUR 관리 — 보고서 파일을 첨부하고 제출 상태를 관리합니다

업무 흐름에서의 위치

입력 항목 가이드

항목	설명	입력 방법
PMS번호	고유 관리번호	입력합니다
DHF	대상 의료기기	DHF 목록에서 선택합니다
감시유형	PMS 유형	proactive/reactive/periodic_safety_update/trend_analysis 중 선택합니다
보고기간	데이터 수집 기간	시작일/종료일을 선택합니다
불만건수/이상사례건수/FSCA건수	기간 내 발생 건수	숫자로 입력합니다
추세식별여부	추세 발견 여부	체크합니다
리스크재평가	재평가 결과	ISO 14971 기준으로 입력합니다
결론	조치 판단	no_action/corrective_action/preventive_action/fsca_required/recall_required 중 선택합니다

자주 묻는 질문 (FAQ)

PMS 보고 주기는 어떻게 되나요?

EU MDR에 따라:

Class III / 이식형 기기: PSUR 최소 연 1회 작성, 인증기관 제출
Class IIa/IIb: PSUR 필요 시 작성, 요청 시 제출
Class I: PMS 보고서 작성, 사내 보관 (당국 요청 시 제출)

추세(trend)가 식별되면 어떻게 하나요?

추세가 식별되면 반드시 리스크 재평가를 수행합니다. 재평가 결과 잔여 위험이 수용 불가능하면 시정/예방 조치 또는 FSCA를 개시합니다. 추세 자체가 규제기관 보고 대상일 수 있으므로 RA 담당자와 협의합니다.

실무 시나리오

시나리오: 연간 PSUR 작성

보고 기간(1월~12월) 데이터를 종합하여 PMS 건을 등록합니다
불만건수 45건, 이상사례건수 3건, FSCA건수 0건을 기록합니다
불만 추세를 분석한 결과, 특정 부품 관련 불만이 증가하여 추세식별여부를 체크합니다
리스크재평가를 수행하여 잔여 위험이 수용 가능함을 확인합니다
결론을 "preventive_action"으로 선택하고, CAPA를 연결합니다
PSUR파일을 첨부하고 인증기관에 제출합니다

참고: 데이터 구조

테이블 및 화면 설정 상세

테이블: post_market_surveillance

감사 추적 활성화
인쇄 기능 지원

목록 컬럼

컬럼	렌더링	정렬
PMS번호	link	✅
DHF ID	기본	✅
감시유형	tag	✅
보고기간시작	date	✅
보고기간종료	date	✅
불만건수	기본	✅
이상사례건수	기본	✅
FSCA건수	기본	✅
추세식별여부	badge	✅
결론	tag	✅
상태	badge	✅

필터: PMS번호(검색), 감시유형(선택), 결론(선택), 상태(선택)

개요​

누가 사용하나요?​

언제 사용하나요?​

주요 기능​

업무 흐름에서의 위치​

입력 항목 가이드​

자주 묻는 질문 (FAQ)​

실무 시나리오​

시나리오: 연간 PSUR 작성​

참고: 데이터 구조​

개요