임상평가

개요

이 화면은 무엇인가요?

의료기기의 임상평가(Clinical Evaluation) 결과를 관리하는 화면입니다. EU MDR Article 61에 따라 임상 데이터(임상시험, 문헌, 동등성 비교, 시판후 데이터)를 종합하여 이익-위험(Benefit-Risk) 결론을 도출하고, 정기 갱신 일정을 추적합니다. ISO 14971 위험관리 프로세스와 연계됩니다.

누가 사용하나요?

역할	주요 활동
임상평가 전문가	임상 데이터 분석, 이익-위험 평가, 보고서 작성
RA(규제) 담당자	임상평가 보고서 규제 제출, 갱신 관리
품질 관리자	임상평가 승인, ISO 13485 적합성 확인

언제 사용하나요?

• 신규 의료기기의 초기 임상평가 수행 시
• MDR Article 10(3)에 따른 정기 갱신(PMCF) 시
• 시판후 데이터 반영을 위한 업데이트 시
• 규제 기관 심사에서 임상평가 보고서(CER) 증빙 시

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주요 기능

1. 평가 유형 관리 — 초기/정기갱신/시판후업데이트/문헌검토별로 구분합니다
2. 임상데이터 출처 — 임상시험/문헌/동등성/시판후데이터/복합 출처를 관리합니다
3. 동등성 기기 기록 — 동등성 비교 경로 사용 시 대상 기기를 기록합니다
4. 이익-위험 결론 — acceptable/조건부/unacceptable로 결론을 도출합니다
5. 문헌참고 관리 — 참고 문헌 수를 기록합니다
6. 정기 갱신 일정 — 차기 갱신일을 추적하여 알림합니다

업무 흐름에서의 위치

입력 항목 가이드

항목	설명	입력 방법
평가번호	고유 관리번호	입력합니다
DHF(기기이력파일)	대상 의료기기	DHF 목록에서 선택합니다
평가유형	평가 종류	initial/periodic_update/post_market_update/literature_review 중 선택합니다
임상데이터출처	데이터 출처	임상시험/문헌/동등성/시판후데이터/복합 중 선택합니다
동등성기기	비교 대상 기기	동등성 경로 사용 시 입력합니다
이익위험결론	평가 결론	acceptable/조건부/unacceptable 중 선택합니다
임상증거요약	증거 종합 요약	핵심 결론을 입력합니다
차기갱신일	다음 갱신 예정일	MDR 요구에 따라 날짜를 입력합니다

자주 묻는 질문 (FAQ)

임상평가 갱신 주기는 어떻게 되나요?

EU MDR Article 10(3)에 따라 정기적으로 갱신해야 합니다. Class III 기기 및 이식형 기기는 최소 1년, 기타 기기는 제조사가 정한 주기(통상 2~5년)로 갱신합니다. 차기갱신일을 입력하여 자동 알림을 받을 수 있습니다.

동등성(Equivalence) 경로는 언제 사용하나요?

자사 기기와 기술적·생물학적·임상적으로 동등한 기존 기기가 있을 때 사용합니다. EU MDR 하에서는 동등성 기기 제조사와의 계약서가 필요하며, 기술 문서에 대한 충분한 접근권이 있어야 합니다.

실무 시나리오

시나리오: Class IIa 기기 정기 임상평가 갱신

1. 차기갱신일 알림을 받고, 새 임상평가 건을 periodic_update 유형으로 등록합니다
2. 최근 시판후감시(PMS) 데이터와 최신 문헌을 수집합니다
3. 임상데이터출처를 "combined"로 선택하고, 문헌참고수를 기록합니다
4. 이익-위험 분석을 수행하여 이익위험결론을 "acceptable"로 입력합니다
5. 임상증거요약에 결론을 기록하고, 승인자가 검토 후 approved 처리합니다
6. 차기갱신일을 2년 후로 설정합니다

참고: 데이터 구조

테이블 및 화면 설정 상세

테이블: clinical_evaluations

• 감사 추적 활성화
• 인쇄 기능 지원

목록 컬럼

컬럼	렌더링	정렬
평가번호	link	✅
DHF ID	기본	✅
평가유형	tag	✅
평가일	date	✅
임상데이터출처	tag	✅
이익위험결론	badge	✅
문헌참고수	기본	✅
차기갱신일	date	✅
상태	badge	✅

필터: 평가번호(검색), 평가유형(선택), 이익위험결론(선택), 상태(선택)

폼 구성: 기본정보 → 평가결과 → 담당/승인