규정준수
이 기능은 무엇인가요?
규정준수 기능은 시험방법의 유효성을 밸리데이션으로 확인하고, OOS(Out-of-Specification) 발생 시 체계적 조사를 수행하며, 숙련도시험·측정불확도·감사발견·교육이력을 관리하는 기능입니다.
이 기능은 ISO 17025 7.2(방법의 유효성 확인), 7.7(결과의 유효성 보장) 요구사항을 충족합니다.
업무 프로세스 개요
포함된 화면
| 화면 | 용도 | 주 사용자 |
|---|---|---|
| 방법 밸리데이션 | 시험방법 유효성 확인 기록 | 시험분석자 |
| OOS 조사 | OOS 발생 시 조사·CAPA 관리 | QA팀 |
| 숙련도시험 | 외부 숙련도시험 참가·결과 관리 | 시험분석자 |
| 측정불확도 | 시험결과의 측정불확도 산출 | 시험분석자 |
| 감사발견 | 내부/외부 감사 발견사항 관리 | QA팀 |
| 교육이력 | 실험실 인원 교육 이력 관리 | QA팀 |
관련 솔루션 연계
| 솔루션 | 연계 내용 | 데이터 흐름 |
|---|---|---|
| LIMS 시험관리 | 시험방법 → 밸리데이션 | 시험 → 밸리데이션 |
| QMS | OOS → QMS CAPA 연동 | LIMS → QMS |
시작하기
1단계: 밸리데이션
- 시험방법 밸리데이션 프로토콜을 작성합니다
- 정확성·정밀성·직선성 등 파라미터를 검증합니다
2단계: 규정준수 운영
- OOS 발생 시 체계적 조사를 수행합니다
- 정기 숙련도시험에 참가합니다
- 교육이력을 관리합니다
참고: 데이터 구조
데이터 관계도
관련 워크플로우
- OOS 조사 레코드 생성 (autoTask): OOS 조사 레코드를 자동 생성합니다 (Phase I 시작)
- Phase I: 실험실 조사 (humanTask): 실험실 오류 확인: 계산오류, 시약상태, 장비이상, 절차준수 여부 점검
- 실험실오류 종결 (autoTask): 실험실 오류로 확인 후 재시험 합격 시 원 결과 무효화 및 종결
- Phase II 전환 (autoTask): 원인 불명 또는 재시험 불합격 시 Phase II 전면 조사로 전환
- Phase II: 전면 조사 (humanTask): 공정/원료/환경/인원 전면 조사 수행
- 영향 평가 (humanTask): 이전 배치 소급 검토 및 영향 평가
- 배치 처분 결정 (approval): QA Head 승인으로 배치 처분 결정 (출하/보류/폐기)
- 처분 실행 (autoTask): 처분 결정에 따른 실행 (출하승인/보류/폐기 처리)
- 조사 종결 승인 (approval): QA Head의 최종 조사 종결 승인
- 시정조치 기록 (humanTask): 원인 조사 결과에 따른 시정조치를 기록합니다
테이블 요약
감사발견 (lims_audit_findings)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
finding_code | 발견코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
audit_type | 감사유형 | ENUM(내부감사, 외부감사, 자체점검, FDA, GMP) *필수 | - |
audit_date | 감사일 | DATE *필수 | - |
severity | 심각도 | ENUM(중대, 주요, 경미, 관찰) *필수 | - |
finding_description | 발견내용 | TEXT *필수 | - |
corrective_action | 시정조치 | TEXT | - |
responsible_id | 조치담당자ID | UUID (시스템참조) | - |
due_date | 조치기한 | DATE | - |
status | 상태 | ENUM(발견, 조치중, 완료, 검증) *필수 | - |
교육이력 (lims_training_records)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
record_code | 교육코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
trainee_id | 교육대상자ID | UUID (시스템참조) *필수 | - |
course_name | 교육과정명 | VARCHAR *필수 | - |
training_type | 교육유형 | ENUM(초기, 정기, 수시, 자격인증) *필수 | - |
completion_date | 수료일 | DATE *필수 | - |
expiry_date | 자격만료일 | DATE | - |
score | 점수 | DECIMAL | - |
pass_fail | 합격여부 | ENUM(합격, 불합격, 면제) *필수 | - |
trainer_id | 교육자ID | UUID (시스템참조) | - |
certificate_no | 자격증번호 | VARCHAR | - |
remarks | 비고 | TEXT | - |
시험방법 밸리데이션 (lims_method_validations)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
validation_code | 밸리데이션코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
method_id | 시험방법ID | UUID (FK) *필수 | lims_test_methods 참조 |
validation_type | 검증유형 | ENUM(정확도, 정밀도, 특이성, 직선성, 범위, LOD, LOQ, 견고성, 재현성, 반복성) *필수 | - |
validation_date | 검증일 | DATE *필수 | - |
protocol_ref | 프로토콜참조 | VARCHAR | - |
acceptance_criteria | 판정기준 | TEXT *필수 | - |
result_summary | 결과요약 | TEXT | - |
result | 판정 | ENUM(합격, 불합격, 조건부합격, 대기) *필수 | - |
status | 상태 | ENUM(계획, 진행, 검토, 승인, 반려, 완료) *필수 | - |
performed_by_id | 수행자ID | UUID (시스템참조) | - |
approved_by_id | 승인자ID | UUID (시스템참조) | - |
deviation_note | 이탈기록 | TEXT | - |
next_review_date | 차기검토일 | DATE | - |
remark | 비고 | TEXT | - |
validation_protocol | 밸리데이션 프로토콜 | FILE | 방법 밸리데이션 프로토콜 (ICH Q2) |
validation_report | 밸리데이션 보고서 | FILE | 방법 밸리데이션 보고서 (ICH Q2) |
측정불확 도 (lims_measurement_uncertainty)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
uncertainty_code | 불확도코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
method_id | 시험방법ID | UUID (FK) *필수 | lims_test_methods 참조 |
uncertainty_type | 불확도유형 | ENUM(TypeA, TypeB, Combined, Expanded) *필수 | - |
source_description | 불확도원천 | VARCHAR *필수 | 예: 반복성, 표준물질 인증불확도 |
value | 표준불확도 | DECIMAL *필수 | - |
unit | 단위 | VARCHAR | - |
coverage_factor | 포함인자(k) | DECIMAL | - |
confidence_level | 신뢰수준(%) | DECIMAL | - |
degrees_of_freedom | 자유도 | INT | - |
evaluation_date | 평가일 | DATE *필수 | - |
evaluated_by_id | 평가자ID | UUID (시스템참조) | - |
status | 상태 | ENUM(초안, 검토, 승인, 폐기) *필수 | - |
valid_until | 유효기한 | DATE | - |
remark | 비고 | TEXT | - |
숙련도시험 (lims_proficiency_tests)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
pt_code | 숙련도시험코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
program_name | 프로그램명 | VARCHAR *필수 | - |
provider | 제공기관 | VARCHAR *필수 | 예: KOLAS, FAPAS, ERA |
round_number | 라운드 | VARCHAR *필수 | - |
test_item | 시험항목 | VARCHAR *필수 | - |
method_id | 시험방법ID | UUID (FK) | lims_test_methods 참조 |
test_date | 시험일 | DATE *필수 | - |
submission_date | 제출일 | DATE | - |
assigned_value | PT부여값 | DECIMAL | - |
assigned_uncertainty | 부여값불확도 | DECIMAL | - |
reported_value | 보고값 | DECIMAL *필수 | - |
reported_uncertainty | 보고확장불확도 | DECIMAL | - |
z_score | z-score | DECIMAL | - |
en_number | En수 | DECIMAL | - |
evaluation | 평가 | ENUM(만족, 의심, 불만족, 대기) *필수 | - |
status | 상태 | ENUM(계획, 수행, 결과접수, 검토, 완료, 시정조치) *필수 | - |
analyst_id | 분석자ID | UUID (시스템참조) | - |
reviewed_by_id | 검토자ID | UUID (시스템참조) | - |
corrective_action_ref | 시정조치참조 | UUID (FK) | lims_audit_findings 참조 |
remark | 비고 | TEXT | - |
OOS 조사 (lims_oos_investigations)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
investigation_code | 조사코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
test_result_id | 부적합시험결과 | UUID (FK) | - |
batch_id | 관련배치 | UUID (FK) | - |
phase | 단계 | ENUM(PHASE_I, PHASE_II) *필수 | - |
category | 분류 | ENUM(OOS, OOT, OOE) | - |
initial_assessment | Phase I 초기평가 | VARCHAR | - |
lab_error_found | 실험실오류확인 | BOOLEAN | - |
lab_error_description | 오류설명 | VARCHAR | - |
retest_count | 재시험횟수 | INT | - |
retest_results | 재시험결과 | JSON | - |
phase2_scope | Phase II 조사범위 | VARCHAR | - |
root_cause | 근본원인 | VARCHAR | - |
root_cause_category | 원인분류 | ENUM(실험실오류, 공정이탈, 원료불량, 장비불량, 환경이탈, 인적오류, 원인불명) | - |
impact_assessment | 영향평가 | VARCHAR | - |
affected_batches | 영향배치목록 | JSON | - |
corrective_action | 시정조치 | VARCHAR | - |
preventive_action | 예방조치 | VARCHAR | - |
disposition_decision | 처분결정 | ENUM(출하, 보류, 폐기, 재가공, 재시험) | - |
investigation_start | 조사개시일 | DATE *필수 | - |
investigation_end | 조사완료일 | DATE | - |
investigator_id | 조사자 | UUID (시스템참조) | - |
reviewer_id | 검토자 | UUID (시스템참조) | - |
approver_id | 승인자(QA Head) | UUID (시스템참조) | - |
status | 상태 | ENUM(개시, PhaseI진행, PhaseII진행, CAPA진행, 완료, 종결) | - |
investigation_report | 조사보고서 | FILE | - |
업무 자동화
안내
화면에서 데이터를 저장하면 시스템이 관련된 다른 화면의 데이터를 자동으로 갱신합니다.
➡️ 자동 처리
- OOS 조사 CAPA 진행 → 감사발견 자동 생성: OOS 조사에서 CAPA 단계에 진입하면 시정조치 추적이 자동으로 시작됩니다.
- OOS 조사 종결 → 시험결과 판정 자동 반영: OOS 조사 종결 시 원본 시험결과의 판정이 처분결정에 따라 자동으로 반영됩니다.
- 밸리데이션 전체 합격 → 시험방법 자동 활성화: 밸리데이션 항목이 모두 합격하면 시험방법이 자동으로 활성화됩니다 (ICH Q2 기준).
- 환경 모니터링 부적합 → 환경일탈 자동 기록: 환경 모니터링 부적합 시 일탈사항이 자동으로 기록됩니다 (GMP 환경관리).
- 숙련도시험 불만족 → 시정조치 자동 생성: 숙련도시험 불만족 시 시 정조치가 자동으로 등록됩니다 (ISO 17025 cl.7.7).