이 기능은 무엇인가요?
데이터무결성 기능은 **전자실험노트(ELN)**를 통해 시험 데이터의 ALCOA+(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available) 원칙을 충족하고, 모든 데이터 변경의 **감사추적(Audit Trail)**을 관리하는 기능입니다.
이 기능은 21 CFR Part 11, EU Annex 11, WHO 데이터 무결성 가이드라인 요구사항을 충족합니다.
업무 프로세스 개요
포함된 화면
관련 솔루션 연계
| 솔루션 | 연계 내용 | 데이터 흐름 |
|---|
| LIMS 시험관리 | 시험결과 → ELN 기록 | 시험 → ELN |
| LIMS 검체관리 | 검체 → ELN 참조 | 검체 → ELN |
시작하기
1단계: ELN 운영
- 시험 수행 시 전자실험노트에 데이터를 기록합니다
- 전자서명으로 기록의 진본성을 확보합니다
- 모든 변경은 감사추적으로 자동 기록됩니다
참고: 데이터 구조
데이터 관계도
테이블 요약
전자실험노트 (lims_eln_entries)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|
entry_code | 노트코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
entry_title | 제목 | VARCHAR *필수 | - |
entry_type | 기록유형 | ENUM(실험기록, 관찰, 계산, 결론, 참고) | - |
test_result_id | 관련시험 | UUID (FK) | - |
sample_id | 관련시료 | UUID (FK) | - |
content | 실험내용 | TEXT | - |
attachments | 첨부파일 | FILE | - |
author_id | 작성자 | UUID (시스템참조) *필수 | - |
witness_id | 입회자 | UUID (시스템참조) | - |
entry_date | 작성일시 | TIMESTAMP *필수 | - |
is_locked | 잠금 | BOOLEAN | - |
e_signature | 전자서명 | JSON | - |
pki_signature | PKI전자서명 | JSON | PKI 기반 디지털 서명 (외부 제출용, X.509 인증서 참조) |
pki_signed_at | PKI서명일시 | TIMESTAMP | PKI 전자서명 시점 |
pki_certificate_sn | PKI인증서번호 | VARCHAR | X.509 인증서 일련번호 |
status | 상태 | ENUM(초안, 검토중, 승인, 잠금) | - |