시험방법 밸리데이션
개요
이 화면은 무엇인가요? 시험방법 밸리데이션를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 17025 및 GLP/GMP 규정 준수 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 📋 QA팀: 밸리데이션·감사·교육을 관리합니다
- 🔬 시험분석자: 숙련도시험·밸리데이션을 수행합니다
- 📊 시험실장: 결과를 검토·승인합니다
언제 사용하나요?
- 시험방법 밸리데이션 수행 시
- OOS 발생 및 조사 시
- 내부/외부 감사 대응 시
주요 기능
1. 시험방법 밸리데이션 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 시험방법 밸리데이션 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 밸리데이션코드 | validation_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 시험방법ID | method_id | UUID | ✅ | lims_test_methods 테이블 참조 (method_code 표시) |
| 검증유형 | validation_type | 정확도 / 정밀도 / 특이성 / 직선성 / 범위 / LOD / LOQ / 견고성 / 재현성 / 반복성 | ✅ | - |
| 검증일 | validation_date | DATE | ✅ | - |
| 프로토콜참조 | protocol_ref | VARCHAR | - | |
| 판정기준 | acceptance_criteria | TEXT | ✅ | - |
| 결과요약 | result_summary | TEXT | - | |
| 판정 | result | 합격 / 불합격 / 조건부합격 / 대기 | ✅ | - |
| 상태 | status | 계획 / 진행 / 검토 / 승인 / 반려 / 완료 | ✅ | - |
| 수행자ID | performed_by_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인자ID | approved_by_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 이탈기록 | deviation_note | TEXT | - | |
| 차기검토일 | next_review_date | DATE | - | |
| 비고 | remark | TEXT | - | |
| 밸리데이션 프로토콜 | validation_protocol | FILE | 방법 밸리데이션 프로토콜 (ICH Q2) | |
| 밸리데이션 보고서 | validation_report | FILE | 방법 밸리데이션 보고서 (ICH Q2) |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 17025 인증 심사, GLP/GMP 실사, KOLAS 심사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. ALCOA+ 원칙에 따른 데이터 무결성이 보장됩니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 시험방법 밸리데이션 신규 등록
시험방법 밸리데이션 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 시험방법 밸리데이션 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
lims_method_validations 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 밸리데이션코드 | validation_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 시험방법ID | method_id | UUID | ✅ | lims_test_methods 테이블 참조 (method_code 표시) |
| 검증유형 | validation_type | 정확도 / 정밀도 / 특이성 / 직선성 / 범위 / LOD / LOQ / 견고성 / 재현성 / 반복성 | ✅ | - |
| 검증일 | validation_date | DATE | ✅ | - |
| 프로토콜참조 | protocol_ref | VARCHAR | - | |
| 판정기준 | acceptance_criteria | TEXT | ✅ | - |
| 결과요약 | result_summary | TEXT | - | |
| 판정 | result | 합격 / 불합격 / 조건부합격 / 대기 | ✅ | - |
| 상태 | status | 계획 / 진행 / 검토 / 승인 / 반려 / 완료 | ✅ | - |
| 수행자ID | performed_by_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인자ID | approved_by_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 이탈기록 | deviation_note | TEXT | - | |
| 차기검토일 | next_review_date | DATE | - | |
| 비고 | remark | TEXT | - | |
| 밸리데이션 프로토콜 | validation_protocol | FILE | 방법 밸리데이션 프로토콜 (ICH Q2) | |
| 밸리데이션 보고서 | validation_report | FILE | 방법 밸리데이션 보고서 (ICH Q2) |
데이터 관계
참조받는 테이블
- 직원 (1:N) 직원→방법밸리데이션(수행자)
- 직원 (1:N) 직원→방법밸리데이션(승인자)
- 시험방법 (1:N) 시험방법→방법밸리데이션
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 밸리데이션코드 | link | - | ✅ |
| 시험방법ID | 기본 | - | ✅ |
| 검증유형 | tag | - | ✅ |
| 검증일 | date | - | ✅ |
| 판정기준 | 기본 | - | ✅ |
| 판정 | badge | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
| 수행자ID | 기본 | - | ✅ |
| 승인자ID | 기본 | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| 밸리데이션코드 | search |
| 검증유형 | select |
| 판정 | select |
| 상태 | select |
폼 구성
밸리데이션 정보
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 밸리데이션코드 | ✅ | ||
| 시험방법ID | ✅ | ||
| 검증유형 | ✅ | ||
| 검증일 | ✅ | ||
| 프로토콜참조 | |||
| 상태 |
판정
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 판정기준 | ✅ | ||
| 결과요약 | |||
| 판정 | |||
| 차기검토일 |
담당자
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 수행자ID | |||
| 승인자ID |
첨부파일
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 밸리데이션 프로토콜 | |||
| 밸리데이션 보고서 |
비고
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 이탈기록 | |||
| 비고 |
폼 구성
밸리데이션 정보
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 밸리데이션코드 | ✅ | ||
| 시험방법ID | ✅ | ||
| 검증유형 | ✅ | ||
| 검증일 | ✅ | ||
| 프로토콜참조 | |||
| 상태 |
판정
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 판정기준 | ✅ | ||
| 결과요약 | |||
| 판정 | |||
| 차기검토일 |
담당자
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 수행자ID | |||
| 승인자ID |
첨부파일
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 밸리데이션 프로토콜 | |||
| 밸리데이션 보고서 |
비고
| 필드 | 필수 | 읽기전용 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 이탈기록 | |||
| 비고 |