일탈기록 관리
개요
이 화면은 무엇인가요? 일탈기록를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 22716 제15장(일탈), 제13장(변경관리) 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 🔬 QA 담당자: 일탈/변경/밸리데이션을 등록하고 관리합니다
- 👨💼 QA 매니저: 조사 결과를 검토하고 종결을 승인합니다
- 🏭 제조팀: 관련 조사에 협조합니다
언제 사용하나요?
- 공정 일탈 발생 시 보고
- 원료·공정·설비 등의 변경 요청 시
- 밸리데이션 수행 시
주요 기능
1. 일탈기록 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 일탈기록 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 일탈코드 | deviation_code | VARCHAR | ✅ | - |
| BMR | bmr_id | UUID | batch_manufacturing_records 테이블 참조 (bmr_code 표시) | |
| 감사 | audit_id | UUID | cgmp_audits 테이블 참조 (audit_code 표시) | |
| 발생부서 | department_id | UUID | ✅ | 시스템 departments 테이블 참조 |
| 발생일 | deviation_date | DATE | ✅ | - |
| 보고일 | reported_date | DATE | ✅ | - |
| 일탈유형 | deviation_type | 공정일탈 / 시험일탈 / 환경일탈 / 위생일탈 / 원료일탈 / 포장일탈 / 설비일탈 | ✅ | - |
| 심각도 | severity | Critical / Major / Minor | ✅ | - |
| 일탈내용 | description | TEXT | ✅ | - |
| 관련배치 | affected_batch | VARCHAR | - | |
| 관련제품 | affected_product | VARCHAR | - | |
| 영향수량 | affected_quantity | DECIMAL | - | |
| 즉시조치 | immediate_action | TEXT | - | |
| 근본원인 | root_cause | TEXT | - | |
| 원인분류 | root_cause_category | 인적오류 / 설비고장 / 원료불량 / 환경조건 / 절차미비 / 기타 | - | |
| 조사내용 | investigation_detail | TEXT | - | |
| CAPA조치 | capa_action | TEXT | - | |
| CAPA기한 | capa_deadline | DATE | - | |
| CAPA완료일 | capa_completed_date | DATE | - | |
| CAPA상태 | capa_status | 계획 / 실행중 / 완료 / 효과확인 / 종결 | - | |
| 효과확인 | effectiveness_check | TEXT | - | |
| 효과확인일 | effectiveness_check_date | DATE | - | |
| 보고자 | reporter_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 조사자 | investigator_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인자 | approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인일시 | approved_at | TIMESTAMP | - | |
| 첨부파일 | attachment | FILE | - | |
| 상태 | status | 보고 / 조사중 / CAPA수립 / CAPA실행 / 효과확인 / 종결승인대기 / 종결 / 반려 | ✅ | - |
| 확장데이터 | metadata | JSONB | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 22716 (화장품 GMP) 인증 심사, KGMP 자체점검, 거래처 감사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있으므로 데이터 변경 이력도 함께 제출할 수 있습니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 일탈기록 관리 신규 등록
일탈기록 관리 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 일탈기록 관리 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
deviation_records 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 일탈코드 | deviation_code | VARCHAR | ✅ | - |
| BMR | bmr_id | UUID | batch_manufacturing_records 테이블 참조 (bmr_code 표시) | |
| 감사 | audit_id | UUID | cgmp_audits 테이블 참조 (audit_code 표시) | |
| 발생부서 | department_id | UUID | ✅ | 시스템 departments 테이블 참조 |
| 발생일 | deviation_date | DATE | ✅ | - |
| 보고일 | reported_date | DATE | ✅ | - |
| 일탈유형 | deviation_type | 공정일탈 / 시험일탈 / 환경일탈 / 위생일탈 / 원료일탈 / 포장일탈 / 설비일탈 | ✅ | - |
| 심각도 | severity | Critical / Major / Minor | ✅ | - |
| 일탈내용 | description | TEXT | ✅ | - |
| 관련배치 | affected_batch | VARCHAR | - | |
| 관련제품 | affected_product | VARCHAR | - | |
| 영향수량 | affected_quantity | DECIMAL | - | |
| 즉시조치 | immediate_action | TEXT | - | |
| 근본원인 | root_cause | TEXT | - | |
| 원인분류 | root_cause_category | 인적오류 / 설비고장 / 원료불량 / 환경조건 / 절차미비 / 기타 | - | |
| 조사내용 | investigation_detail | TEXT | - | |
| CAPA조치 | capa_action | TEXT | - | |
| CAPA기한 | capa_deadline | DATE | - | |
| CAPA완료일 | capa_completed_date | DATE | - | |
| CAPA상태 | capa_status | 계획 / 실행중 / 완료 / 효 과확인 / 종결 | - | |
| 효과확인 | effectiveness_check | TEXT | - | |
| 효과확인일 | effectiveness_check_date | DATE | - | |
| 보고자 | reporter_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 조사자 | investigator_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인자 | approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인일시 | approved_at | TIMESTAMP | - | |
| 첨부파일 | attachment | FILE | - | |
| 상태 | status | 보고 / 조사중 / CAPA수립 / CAPA실행 / 효과확인 / 종결승인대기 / 종결 / 반려 | ✅ | - |
| 확장데이터 | metadata | JSONB | - |
데이터 관계
참조하는 테이블
- 변경관리 (1:N) 일탈→변경관리
- 불만처리 (1:N) 일탈→불만처리
- 제품회수 (1:N) 일탈→제품회수
- 공정중관리(IPC) (1:N) 일탈→IPC
- 표시관리 (1:N) 일탈→표시관리
- 용수시스템 관리 (1:N) 일탈→용수시스템
- OOS 조사 (1:N) 일탈→OOS조사
참조받는 테이블
- 제조지시/기록서(BMR) (1:N) BMR→일탈
- 자체점검 (1:N) 자체점검→일탈
- 직원 (1:N) 직원→일탈기록
- 부서 (1:N) 부서→일탈발생
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 일탈코드 | link | - | ✅ |
| 일탈유형 | tag | - | ✅ |
| 심각도 | badge | - | ✅ |
| 일탈내용 | 기본 | - | ✅ |
| 발생일 | date | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
| 보고자 | 기본 | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| 일탈코드 | search |
| 일탈유형 | select |
| 심각도 | select |
| 상태 | select |