OOS 조사 관리
개요
이 화면은 무엇인가요? OOS 조사를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 17025 및 GLP/GMP 규정 준수 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 📋 QA팀: 밸리데이션·감사·교육을 관리합니다
- 🔬 시험분석자: 숙련도시험·밸리데이션을 수행합니다
- 📊 시험실장: 결과를 검토·승인합니다
언제 사용하나요?
- 시험방법 밸리데이션 수행 시
- OOS 발생 및 조사 시
- 내부/외부 감사 대응 시
주요 기능
1. OOS 조사 등록 및 관리
무엇을 하나요?: OOS 조사 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 조사코드 | investigation_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 부적합시험결과 | test_result_id | UUID | lims_test_results 테이블 참조 (result_code 표시) | |
| 관련배치 | batch_id | UUID | lims_qc_batches 테이블 참조 (batch_code 표시) | |
| 단계 | phase | PHASE_I / PHASE_II | ✅ | - |
| 분류 | category | OOS / OOT / OOE | - | |
| Phase I 초기평가 | initial_assessment | VARCHAR | - | |
| 실험실오류확인 | lab_error_found | BOOLEAN | - | |
| 오류설명 | lab_error_description | VARCHAR | - | |
| 재시험횟수 | retest_count | INT | - | |
| 재시험결과 | retest_results | JSON | - | |
| Phase II 조사범위 | phase2_scope | VARCHAR | - | |
| 근본원인 | root_cause | VARCHAR | - | |
| 원인분류 | root_cause_category | 실험실오류 / 공정이탈 / 원료불량 / 장비불량 / 환경이탈 / 인적오류 / 원인불명 | - | |
| 영향평가 | impact_assessment | VARCHAR | - | |
| 영향배치목록 | affected_batches | JSON | - | |
| 시정조치 | corrective_action | VARCHAR | - | |
| 예방조치 | preventive_action | VARCHAR | - | |
| 처분결정 | disposition_decision | 출하 / 보류 / 폐기 / 재가공 / 재시험 | - | |
| 조사개시일 | investigation_start | DATE | ✅ | - |
| 조사완료일 | investigation_end | DATE | - | |
| 조사자 | investigator_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 검토자 | reviewer_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인자(QA Head) | approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 상태 | status | 개시 / PhaseI진행 / PhaseII진행 / CAPA진행 / 완료 / 종결 | - | |
| 조사보고서 | investigation_report | FILE | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 17025 인증 심사, GLP/GMP 실사, KOLAS 심사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. ALCOA+ 원칙에 따른 데이터 무결성이 보장됩니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: OOS 조사 관리 신규 등록
OOS 조사 관리 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- OOS 조사 관리 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
lims_oos_investigations 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 조사코드 | investigation_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 부적합시험결과 | test_result_id | UUID | lims_test_results 테이블 참조 (result_code 표시) | |
| 관련배치 | batch_id | UUID | lims_qc_batches 테이블 참조 (batch_code 표시) | |
| 단계 | phase | PHASE_I / PHASE_II | ✅ | - |
| 분류 | category | OOS / OOT / OOE | - | |
| Phase I 초기평가 | initial_assessment | VARCHAR | - | |
| 실험실오류확인 | lab_error_found | BOOLEAN | - | |
| 오류설명 | lab_error_description | VARCHAR | - | |
| 재시험횟수 | retest_count | INT | - | |
| 재시험결과 | retest_results | JSON | - | |
| Phase II 조사범위 | phase2_scope | VARCHAR | - | |
| 근본원인 | root_cause | VARCHAR | - | |
| 원인분류 | root_cause_category | 실험실오류 / 공정이탈 / 원료불량 / 장비불량 / 환경이탈 / 인적오류 / 원인불명 | - | |
| 영향평가 | impact_assessment | VARCHAR | - | |
| 영향배치목록 | affected_batches | JSON | - | |
| 시정조치 | corrective_action | VARCHAR | - | |
| 예방조치 | preventive_action | VARCHAR | - | |
| 처분결정 | disposition_decision | 출하 / 보류 / 폐기 / 재가공 / 재시험 | - | |
| 조사개시일 | investigation_start | DATE | ✅ | - |
| 조사완료일 | investigation_end | DATE | - | |
| 조사자 | investigator_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 검토자 | reviewer_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인자(QA Head) | approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 상태 | status | 개시 / PhaseI진행 / PhaseII진행 / CAPA진행 / 완료 / 종결 | - | |
| 조사보고서 | investigation_report | FILE | - |
데이터 관계
참조받는 테이블
- 직원 (1:N) 직원→OOS조사(조사자)
- 직원 (1:N) 직원→OOS조사(검토자)
- 직원 (1:N) 직원→OOS조사(승인자)
- 시험결과 (1:N) 시험결과→OOS조사
- QC배치 (1:N) QC배치→OOS조사
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 조사코드 | link | - | ✅ |
| 단계 | tag | - | ✅ |
| 분류 | tag | - | ✅ |
| 원인분류 | tag | - | ✅ |
| 처분결정 | badge | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| 조사코드 | search |
| 단계 | select |
| 분류 | select |
| 상태 | select |