안정성시험 관리
개요
이 화면은 무엇인가요? 안정성시험를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 17025 (시험·교정기관 적격성) 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 📊 QC관리자: QC 배치를 관리하고 성적서를 발행합니다
- 🔬 시험분석자: 시험 결과를 확인합니다
- 👨💼 QA 매니저: 배치 판정을 승인합니다
언제 사용하나요?
- QC 배치 생성 및 결과 종합 시
- 시험성적서(CoA) 발행 시
- 배치 출하 판정 시
주요 기능
1. 안정성시험 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 안정성시험 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장 이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 시험코드 | study_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 제품명 | product_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 배치ID | batch_id | UUID | lims_qc_batches 테이블 참조 (batch_code 표시) | |
| 보관조건 | storage_condition | 장기 / 가속 / 가혹 / 광안정성 | ✅ | - |
| 시험시점 | test_interval | 0M / 1M / 3M / 6M / 9M / 12M / 18M / 24M / 36M | ✅ | - |
| 시험시작일 | start_date | DATE | ✅ | - |
| 시험종료일 | end_date | DATE | - | |
| 상태 | status | 진행 / 완료 / 중단 | ✅ | - |
| 담당자ID | manager_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 분해시험유형 | degradation_type | 해당없음 / 산분해 / 알칼리분해 / 산화분해 / 광분해 / 열분해 | Forced degradation study type (ICH Q1A/Q1B) | |
| 분해조건 | degradation_condition | VARCHAR | 예: 0.1N HCl/60℃/24h, 3% H2O2/25℃/24h | |
| 분해결과(%) | degradation_result | DECIMAL | 분해율(%) — 목표: 5-20% 분해 | |
| 비고 | remark | TEXT | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 17025 인증 심사, GLP/GMP 실사, KOLAS 심사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. ALCOA+ 원칙에 따른 데이터 무결성이 보장됩니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 안정성시험 관리 신규 등록
안정성시험 관리 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 안정성시험 관리 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
lims_stability_studies 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 시험코드 | study_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 제품명 | product_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 배치ID | batch_id | UUID | lims_qc_batches 테이블 참조 (batch_code 표시) | |
| 보관조건 | storage_condition | 장기 / 가속 / 가혹 / 광안정성 | ✅ | - |
| 시험시점 | test_interval | 0M / 1M / 3M / 6M / 9M / 12M / 18M / 24M / 36M | ✅ | - |
| 시험시작일 | start_date | DATE | ✅ | - |
| 시험종료일 | end_date | DATE | - | |
| 상태 | status | 진행 / 완료 / 중단 | ✅ | - |
| 담당자ID | manager_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 분해시험유형 | degradation_type | 해당없음 / 산분해 / 알칼리분해 / 산화분해 / 광분해 / 열분해 | Forced degradation study type (ICH Q1A/Q1B) | |
| 분해조건 | degradation_condition | VARCHAR | 예: 0.1N HCl/60℃/24h, 3% H2O2/25℃/24h | |
| 분해결과(%) | degradation_result | DECIMAL | 분해율(%) — 목표: 5-20% 분해 | |
| 비고 | remark | TEXT | - |
데이터 관계
참조하는 테이블
- 시험결과 (1:N) 안정성시험→시험결과
참조받는 테이블
- QC배치 (1:N) QC배치→안정성시험
- 직원 (1:N) 직원→안정성시험(담당자)
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 시험코드 | link | - | ✅ |
| 제품명 | 기본 | - | ✅ |
| 배치ID | 기본 | - | ✅ |
| 보관조건 | tag | - | ✅ |
| 시험시점 | tag | - | ✅ |
| 시험시작일 | date | - | ✅ |
| 시험종료일 | date | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| 시험코드 | search |
| 보관조건 | select |
| 상태 | select |