QC/성적서
이 기능은 무엇인가요?
QC/성적서 기능은 QC배치별 시험결과를 종합하고, 시험성적서(Certificate of Analysis, CoA)를 발행하며, 안정성시험 관리와 배치 출하/보류/반려 판정을 수행하는 기능입니다.
이 기능은 ISO 17025 및 GMP 성적서 발행 요구사항을 충족합니다.
업무 프로세스 개요
포함된 화면
| 화면 | 용도 | 주 사용자 |
|---|---|---|
| QC배치 관리 | QC배치 생성·시험결과 종합 | QC관리자 |
| 시험성적서(CoA) | 성적서 작성·발행·배포 | QC관리자 |
| 안정성시험 | 안정성시험 관리 | 시험분석자 |
| 배치 판정 | 배치 출하/보류/반려 판정 | QA 매니저 |
관련 솔루션 연계
| 솔루션 | 연계 내용 | 데이터 흐름 |
|---|---|---|
| LIMS 시험관리 | 시험결과 → QC배치 | 시험 → QC |
| LIMS 검체관리 | 검체 → QC배치 | 검체 → QC |
| CGMP | 배치 판정 → 출하 승인 | LIMS → CGMP |
시작하기
1단계: QC배치 생성
- 시험 완료된 검체들을 QC배치로 그룹핑합니다
- 배치별 시험결과를 종합합니다
2단계: 성적서 발행
- **시험성적서(CoA)**를 작성하고 발행합니다
- 배치 판정(출하/보류/반려)을 수행합니다
참고: 데이터 구조
데이터 관계도
관련 워크플로우
- 성적서 자동생성 (autoTask): 승인된 시험결과를 기반으로 시험성적서(CoA)를 자동 생성합니다
- 안정성시험 시작 (startEvent): -
- 안정성시험 등록 (humanTask): 담당자가 안정성시험 프로토콜을 등록합니다 (제품, 배치, 보관조건, 시험시점)
- 보관조건 설정 (autoTask): 안정성시험 보관조건(장기/가속/가혹/광안정성)에 따라 챔버를 설정합니다
- 추세 분석 (autoTask): 시점별 시험 결과를 누적하여 추세(트렌드)를 자동 분석합니다
- 최종보고서 생성 (autoTask): 모든 시점의 시험이 완료되면 안정성시험 최종보고서를 자동 생성합니다
- 전 시험 완료 트리거 (startEvent): -
- 출하 전 점검 (autoTask): 전 시험 합격, OOS 미해결 확인, 안정성 정상 여부 자동 점검
- QC 검토 (humanTask): QC 담당자가 시험결과 및 점검사항 검토
- QA 검토 (humanTask): QA 담당자가 배치 전체 품질 검토
테이블 요약
QC배치 (lims_qc_batches)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
batch_code | 배치코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
product_name | 제품명 | VARCHAR *필수 | - |
batch_size | 배치크기 | DECIMAL *필수 | - |
batch_unit | 단위 | VARCHAR | - |
manufacturing_date | 제조일 | DATE *필수 | - |
expiry_date | 유효기한 | DATE | - |
status | 상태 | ENUM(대기, 시험중, 적합, 부적합, 재시험) *필수 | - |
qc_manager_id | QC담당자ID | UUID (시스템참조) | - |
remark | 비고 | TEXT | - |
production_order_id | 생산오더ID | UUID (FK) | ERP production_orders 참조 (크로스솔루션) |
시험성적서 (lims_certificates_of_analysis)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
coa_code | 성적서코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
batch_id | 배치ID | UUID (FK) *필수 | lims_qc_batches 참조 |
product_name | 제품명 | VARCHAR *필수 | - |
issue_date | 발행일 | DATE *필수 | - |
expiry_date | 유효기한 | DATE | - |
overall_result | 종합판정 | ENUM(적합, 부적합) *필수 | - |
issued_by_id | 발행자ID | UUID (시스템참조) | - |
approved_by_id | 승인자ID | UUID (시스템참조) | - |
remark | 비고 | TEXT | - |
coa_document | 분석성적서 문서 | FILE | CoA 문서 파일 (버전관리) |
안정성시험 (lims_stability_studies)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
study_code | 시험코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
product_name | 제품명 | VARCHAR *필수 | - |
batch_id | 배치ID | UUID (FK) | lims_qc_batches 참조 |
storage_condition | 보관조건 | ENUM(장기, 가속, 가혹, 광안정성) *필수 | - |
test_interval | 시험시점 | ENUM(0M, 1M, 3M, 6M, 9M, 12M, 18M, 24M, 36M) *필수 | - |
start_date | 시험시작일 | DATE *필수 | - |
end_date | 시험종료일 | DATE | - |
status | 상태 | ENUM(진행, 완료, 중단) *필수 | - |
manager_id | 담당자ID | UUID (시스템참조) | - |
degradation_type | 분해시험유형 | ENUM(해당없음, 산분해, 알칼리분해, 산화분해, 광분해, 열분해) | Forced degradation study type (ICH Q1A/Q1B) |
degradation_condition | 분해조건 | VARCHAR | 예: 0.1N HCl/60℃/24h, 3% H2O2/25℃/24h |
degradation_result | 분해결과(%) | DECIMAL | 분해율(%) — 목표: 5-20% 분해 |
remark | 비고 | TEXT | - |
배치 최종 처분 (lims_batch_disposition)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
disposition_code | 처분코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
batch_id | 배치 | UUID (FK) *필수 | - |
disposition_type | 처분유형 | ENUM(RELEASE, REJECT, REWORK, HOLD, CONDITIONAL_RELEASE) *필수 | - |
qa_review_complete | QA검토완료 | BOOLEAN | - |
all_tests_pass | 전시험합격 | BOOLEAN | - |
oos_investigations_clear | OOS조사완료 | BOOLEAN | - |
stability_on_track | 안정성정상 | BOOLEAN | - |
coa_issued | CoA발행 | BOOLEAN | - |
disposition_reason | 처분사유 | VARCHAR | - |
conditions | 조건부출하조건 | VARCHAR | - |
qc_approver_id | QC승인자 | UUID (시스템참조) | - |
qa_approver_id | QA승인자 | UUID (시스템참조) | - |
final_approver_id | 최종승인자 | UUID (시스템참조) | - |
disposition_date | 처분일 | DATE | - |
status | 상태 | ENUM(검토중, QC승인, QA승인, 최종승인, 완료) | - |
업무 자동화
안내
화면에서 데이터를 저장하면 시스템이 관련된 다른 화면의 데이터를 자동으로 갱신합니다.
➡️ 자동 처리
- 배치 출하승인(RELEASE) → 시험성적서(CoA) 자동 생성: 배치 출하 승인 시 시험성적서가 자동으로 생성됩니다.
- 배치처분 확정 → QC배치 상태 자동 반영: 배치 처분이 확정되면 QC배치 상태가 처분 유형에 따라 자동으로 반영됩니다 (RELEASE=적합, REJECT=부적합).
🔢 자동 계산
- 배치처분 생성 → 전체시험 합격 여부 자동 판정: 배치처분 레코드 생성 시 전체 시험 적합 여부가 자동으로 판정됩니다 (FDA 21 CFR 211 기준).
➡️ 자동 처리
- 안정성시험 데이터 입력 → 프로토콜 상태 자동 갱신: 안정성시험 시점 데이터를 입력하면 프로토콜 상태가 자동으로 갱신됩니다 (전체 시점 완료 시 '완료'로 전환, ICH Q1A 기준).