시험관리
이 기능은 무엇인가요?
시험관리 기능은 시험의뢰 접수 → 시험방법 확인 → 시험자 배정 → 시험 수행 → 결과 입력 → 자동 적부판정까지 실험실 시험의 전 과정을 관리하는 핵심 기능입니다. 시험방법·규격 기반으로 측정값의 적합/부적합을 자동 판정합니다.
이 기능은 ISO 17025 7.2(방법의 선택, 검증 및 유효성 확인), 7.6(시험결과의 평가) 요구사항을 충족합니다.
업무 프로세스 개요
포함된 화면
| 화면 | 용도 | 주 사용자 |
|---|---|---|
| 시험의뢰 관리 | 시험의뢰 목록 조회·관리 | 의뢰자 |
| 시험방법 관리 | 시험방법(SOP) 등록·관리 | 시험실장 |
| 시험규격 관리 | 시험항목별 규격(USL/LSL) 관리 | 시험실장 |
| 시험의뢰 | 시험의뢰 전표 상세 관리 | 의뢰자 |
| 시험결과 관리 | 시험 결과 입력·적부판정 | 시험분석자 |
| 시험 작업배분 관리 | 시험자별 작업 배정 관리 | 시험실장 |
관련 솔루션 연계
| 솔루션 | 연계 내용 | 데이터 흐름 |
|---|---|---|
| LIMS 검체관리 | 검체 → 시험의뢰 | 검체 → 시험 |
| LIMS QC/성적서 | 시험결과 → 성적서 | 시험 → 성적서 |
| LIMS 규정준수 | 시험방법 → 밸리데이션·숙련도시험 | 시험 → 밸리데이션 |
| QMS | QMS 검사기준 참조 | QMS → LIMS |
시작하기
1단계: 시험 체계 설정
- 시험방법을 등록합니다 (근거규격, 절차, 필요장비)
- 시험규격을 정의합니다 (항목별 USL/LSL/목표값)
2단계: 시험 수행
- 시험의뢰를 접수하고 시험자를 배정합니다
- 시험을 수행하고 결과를 입력합니다
- 규격 대비 자동 적부판정 → 검토 → 승인합니다
참고: 데이터 구조
데이터 관계도
관련 워크플로우
- 시험 배정 (humanTask): 시험팀장이 시험의뢰를 검토하고 시험자를 배정합니다
- 시험 실행 및 결과 입력 (humanTask): 시험자가 시험을 수행하고 결과값을 입력합니다
- 자동 적부판정 (autoTask): 규격 상한/하한 대비 측정값을 자동 비교하여 적합/부적합을 판정합니다
- 결과 검토 (humanTask): 검토자가 시험 결과를 검토하고 적부판정을 확인합니다
- 시험결과 승인 (approval): 시험실장이 시험 결과를 최종 승인합니다
- 시험실행 시작 (startEvent): -
- 시험의뢰 접수 (humanTask): 시험팀이 시험의뢰를 접수하고 시험계획을 수립합니다
- 시험방법 확인 (humanTask): 시험자가 적용할 시험방법과 규격을 확인합니다
- 시험 수행 (humanTask): 시험자가 시험방법에 따라 시험을 수행하고 결과를 기록합니다
- 시험결과 최종 승인 (approval): 시험실장이 시험결과를 최종 승인합니다
테이블 요약
시험의뢰 (lims_test_requests)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
request_code | 의뢰코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
sample_id | 검체ID | UUID (FK) *필수 | lims_sample_registry 참조 |
requester_id | 의뢰자ID | UUID (시스템참조) | - |
department_id | 의뢰부서ID | UUID (시스템참조) | - |
priority | 우선순위 | ENUM(긴급, 높음, 보통, 낮음) *필수 | - |
request_date | 의뢰일 | DATE *필수 | - |
due_date | 완료요구일 | DATE | - |
status | 상태 | ENUM(의뢰, 접 수, 진행, 완료, 취소) *필수 | - |
test_purpose | 시험목적 | TEXT | - |
remark | 비고 | TEXT | - |
시험방법 (lims_test_methods)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
method_code | 시험방법코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
method_name | 시험방법명 | VARCHAR *필수 | - |
category | 시험분류 | ENUM(이화학, 미생물, 기기분석, 물성, 환경) *필수 | - |
standard_ref | 근거규격 | VARCHAR | KS, ASTM, ISO, USP 등 |
equipment_required | 필요장비 | VARCHAR | - |
sample_prep | 전처리방법 | TEXT | - |
procedure | 시험절차 | TEXT | - |
revision | 개정번호 | VARCHAR | - |
manager_id | 담당자 | UUID (시스템참조) | - |
is_active | 사용여부 | BOOLEAN | - |
inspection_standard_id | QMS검사기준ID | UUID (FK) | QMS inspection_standards 크로스솔루션 참조 (nullable) |
method_document | 시험방법 문서 | FILE | ISO 17025 시험방법 문서 (버 전관리) |
시험규격 (lims_specifications)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
spec_code | 규격코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
spec_name | 규격명 | VARCHAR *필수 | - |
item_type | 품목유형 | ENUM(원료, 반제품, 완제품, 환경) *필수 | - |
parameter | 시험항목 | VARCHAR *필수 | - |
test_method_id | 시험방법ID | UUID (FK) | lims_test_methods 참조 |
usl | 상한규격 | DECIMAL | - |
lsl | 하한규격 | DECIMAL | - |
target_value | 목표값 | DECIMAL | - |
unit | 단위 | VARCHAR | - |
manager_id | 담당자 | UUID (시스템참조) | - |
is_active | 사용여부 | BOOLEAN | - |
시험결과 (lims_test_results)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
result_code | 결과코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
request_id | 시험의뢰ID | UUID (FK) *필수 | lims_test_requests 참조 |
method_id | 시험방법ID | UUID (FK) | lims_test_methods 참조 |
spec_id | 규격ID | UUID (FK) | lims_specifications 참조 |
analyst_id | 시험자ID | UUID (시스템참조) | - |
value | 측정값 | DECIMAL | - |
text_value | 텍스트결과 | VARCHAR | 정성 시험 결과 |
unit | 단위 | VARCHAR | - |
spec_upper | 상한규격 | DECIMAL | - |
spec_lower | 하한규격 | DECIMAL | - |
pass_fail | 적부판정 | ENUM(적합, 부적합, 보류, 재시험) *필수 | - |
tested_date | 시험일 | DATE *필수 | - |
reviewed_by_id | 검토자ID | UUID (시스템참조) | - |
review_date | 검토일 | DATE | - |
lot_number | LOT번호 | VARCHAR | 시험 대상 LOT 번호 |
lot_tracking_id | LOT추적ID | UUID (FK) | LOT 추적 UUID (MES lot_tracking FK) |
remark | 비고 | TEXT | - |
raw_data_file | 원시데이터 | FILE | 분석 원시데이터 (크로마토그램, 스펙트럼 등) |
시험 작업배분 (lims_worklists)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
worklist_code | 작업목록코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
worklist_date | 작업일 | DATE *필수 | - |
analyst_id | 분석자 | UUID (시스템참조) *필수 | - |
assigned_requests | 배정시험의뢰 | JSON | - |
priority_order | 우선순위순서 | JSON | - |
total_tests | 총시험건수 | INT | - |
completed_tests | 완료건수 | INT | - |
status | 상태 | ENUM(배정, 진행, 완료) | - |
supervisor_id | 시험실장 | UUID (시스템참조) | - |
업무 자동화
안내
화면에서 데이터를 저장하면 시스템이 관련된 다른 화면의 데이터를 자동으로 갱신합니다.
🔢 자동 계산
- 시험결과 입력 → 시험의뢰 상태 자동 갱신: 시험결과를 입력하면 의뢰 건의 상태가 자동으로 갱신됩니다 (전체 적합 시 '완료', 부적합 존재 시 '진행').
- 작업배분 완료건수 → 상태 자동 갱신: 시험을 완료할 때마다 작업배분의 상태가 자동으로 갱신되어 진행 현황을 바로 확인할 수 있습니다.
➡️ 자동 처리
- 첫 시험결과 입력 → 시험의뢰 '진행' 자동 전환: 첫 시험결과를 입력하면 의뢰 상태가 자동으로 '진행'으로 변경됩니다.
🚫 제약 조건
| 차단되는 동작 | 사 유 | 해결 방법 |
|---|---|---|
| 시험결과 부적합 시 OOS 조사 없이 진행 불가 | FDA OOS Guidance에 따라 규격 미달 결과는 반드시 OOS 조사를 거쳐야 합니다 | 부적합 판정 시 OOS 조사가 자동 개시되므로 Phase I 조사를 진행하세요 |