의료기기 위험관리
개요
이 화면은 무엇인가요? 의료기기위험관리를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 13485(의료기기 QMS) 및 MDR/IVDR 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 📋 의료기기 RA: 규제 제출 및 UDI를 관리합니다
- 🔬 QA 엔지니어: 설계변경·위험관리를 수행합니다
- 👨💼 QA 매니저: 시판후감시를 관리합니다
언제 사용하나요?
- 의료기기 설계·변경 시
- UDI 등록 및 규제 제출 시
- 시판 후 이상사례 보고 시
주요 기능
1. 의료기기위험관리 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 의료기기위험관리 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 기기ID | device_id | UUID | ✅ | device_history_files 테이블 참조 (device_name 표시) |
| 위험코드 | risk_code | VARCHAR | - | |
| 위해요인설명 | hazard_description | TEXT | ✅ | - |
| 위해상황 | hazard_situation | TEXT | - | |
| 피해설명 | harm_description | TEXT | - | |
| 심각도(1-5) | severity | INT | ✅ | 1-5 심각도 |
| 발생확률(1-5) | probability | INT | ✅ | 1-5 발생확률 |
| 검출가능성(1-5) | detectability | INT | 1-5 검출가능성 | |
| RPN | risk_priority_number | INT | RPN=severityprobabilitydetectability | |
| 위험수준 | risk_level | negligible / low / medium / high / unacceptable | ✅ | - |
| 위험통제조치 | risk_control_measures | TEXT | - | |
| 잔여심각도 | residual_severity | INT | - | |
| 잔여발생확률 | residual_probability | INT | - | |
| 잔여위험수준 | residual_risk_level | negligible / low / medium / high / unacceptable | - | |
| 위험편익분석 | risk_benefit_analysis | TEXT | - | |
| 검토일 | review_date | DATE | - | |
| 검토자ID | reviewer_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 9001, IATF 16949, AS9100, ISO 13485 등 인증 심사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적 기능으로 변경 이력이 자동 기록됩니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 의료기기 위험관리 신규 등록
의료기기 위험관리 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 의료기기 위험관리 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
device_risk_management 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 기기ID | device_id | UUID | ✅ | device_history_files 테이블 참조 (device_name 표시) |
| 위험코드 | risk_code | VARCHAR | - | |
| 위해요인설명 | hazard_description | TEXT | ✅ | - |
| 위해상황 | hazard_situation | TEXT | - | |
| 피해설명 | harm_description | TEXT | - | |
| 심각도(1-5) | severity | INT | ✅ | 1-5 심각도 |
| 발생확률(1-5) | probability | INT | ✅ | 1-5 발생확률 |
| 검출가능성(1-5) | detectability | INT | 1-5 검출가능성 | |
| RPN | risk_priority_number | INT | RPN=severityprobabilitydetectability | |
| 위험수준 | risk_level | negligible / low / medium / high / unacceptable | ✅ | - |
| 위험통제조치 | risk_control_measures | TEXT | - | |
| 잔여심각도 | residual_severity | INT | - | |
| 잔여발생확률 | residual_probability | INT | - | |
| 잔여위험수준 | residual_risk_level | negligible / low / medium / high / unacceptable | - | |
| 위험편익분석 | risk_benefit_analysis | TEXT | - | |
| 검토일 | review_date | DATE | - | |
| 검토자ID | reviewer_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 |
데이터 관계
참조하는 테이블
- 설계변경관리 (1:N) 위험관리→설계변경(위험평가)
참조받는 테이블
- 설계이력파일(DHF) (1:N) DHF→위험관리
- 직원 (1:N) 직원→위험관리(검토자)
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 위험코드 | link | - | ✅ |
| 기기ID | 기본 | - | ✅ |
| 위해요인설명 | 기본 | - | ✅ |
| 심각도(1-5) | 기본 | - | ✅ |
| 발생확률(1-5) | 기본 | - | ✅ |
| RPN | 기본 | - | ✅ |
| 위험수준 | badge | - | ✅ |
| 잔여위험수준 | tag | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| 기기ID | search |
| 위험수준 | select |