이 기능은 무엇인가요?
전자배치기록(EBR) 기능은 제약/식품 제조의 배치별 실행 단계를 전자적으로 기록하고, 일탈 발생 시 체계적 관리를 수행하며, **원료 계보(Material Genealogy)**를 추적하는 기능입니다.
이 기능은 21 CFR Part 11(전자서명) 및 GMP 배치기록 요구사항을 충족합니다.
업무 프로세스 개요
포함된 화면
관련 솔루션 연계
| 솔루션 | 연계 내용 | 데이터 흐름 |
|---|
| QMS 전자서명 | EBR → 전자서명 적용 | EBR → 전자서명 |
| MES | 작업지시·LOT 연동 | MES → QMS |
시작하기
1단계: EBR 양식 설정
- 배치 제조 단계별 실행 항목을 정의합니다
- 검토 워크플로우(작성→검토→승인)를 설정합니다
2단계: EBR 실행
- 배치 제조 시 각 단계의 실행 내용을 기록합니다
- 일탈 발생 시 즉시 등록하고 조사합니다
참고: 데이터 구조
데이터 관계도
테이블 요약
전자배치기록(eBR) (electronic_batch_records)
| 컬럼 명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|
batch_record_number | 배치기록번호 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
batch_id | 배치ID | UUID (FK) | MES batch_records 참조 (크로스솔루션) |
product_id | 품목ID | UUID (FK) | PLM products 참조 (크로스솔루션) |
recipe_version | 레시피버전 | VARCHAR *필수 | - |
ebr_status | eBR상태 | ENUM(draft, in_progress, pending_review, approved, rejected) *필수 | - |
master_recipe_ref | 마스터레시피참조 | VARCHAR | - |
planned_start | 계획시작일시 | TIMESTAMP | - |
planned_end | 계획종료일시 | TIMESTAMP | - |
actual_start | 실제시작일시 | TIMESTAMP | - |
actual_end | 실제종료일시 | TIMESTAMP | - |
yield_actual | 실제수율 | DECIMAL | - |
yield_expected | 기대수율 | DECIMAL | - |
batch_size | 배치크기 | DECIMAL | - |
batch_size_unit | 배치단위 | VARCHAR | - |
remarks | 비고 | TEXT | - |
eBR실행단계 (ebr_execution_steps)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|
ebr_id | eBR_ID | UUID (FK) *필수 | electronic_batch_records 참조 |
step_sequence | 단계순서 | INT *필수 | - |
step_type | 단계유형 | ENUM(material_charge, process_parameter, sampling, in_process_check, verification, cleaning) *필수 | - |
instruction_text | 지시사항 | TEXT *필수 | - |
expected_value | 기대값 | VARCHAR | - |
tolerance_min | 허용하한 | DECIMAL | - |
tolerance_max | 허용상한 | DECIMAL | - |
actual_value | 실제값 | VARCHAR | - |
operator_id | 작업자ID | UUID (시스템참조) | public.users 참조 |
executed_at | 실행일시 | TIMESTAMP | - |
duration_minutes | 소요시간(분) | INT | - |
e_signature_id | 전자서명ID | UUID (FK) | electronic_signatures 참조 |
is_critical_step | 핵심단계여부 | BOOLEAN | - |
step_status | 단계상태 | ENUM(pending, in_progress, completed, skipped, failed) *필수 | - |
deviation_flag | 일탈발생여부 | BOOLEAN | - |
eBR일탈기록 (ebr_deviations)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|
ebr_id | eBR_ID | UUID (FK) *필수 | electronic_batch_records 참조 |
step_id | 실행단계ID | UUID (FK) | ebr_execution_steps 참조 |
deviation_number | 일탈번호 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
deviation_type | 일탈유형 | ENUM(process, material, equipment, time, environmental) *필수 | - |
description | 일탈설명 | TEXT *필수 | - |
severity | 심각도 | ENUM(minor, major, critical) *필수 | - |
root_cause | 원인분석 | TEXT | - |
disposition | 처분결과 | ENUM(use_as_is, rework, reject, investigate) | - |
capa_id | CAPA연결ID | UUID (FK) | QMS capa 테이블 FK |
investigator_id | 조사자ID | UUID (시스템참조) | public.users 참조 |
resolved_at | 해결일시 | TIMESTAMP | - |
impact_assessment | 영향평가 | TEXT | - |
status | 상태 | ENUM(open, investigating, resolved, closed) *필수 | - |
eBR검토워크플로우 (ebr_review_workflows)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|
ebr_id | eBR_ID | UUID (FK) *필수 | electronic_batch_records 참조 |
review_stage | 검토단계 | ENUM(operator_verification, supervisor_review, qa_approval, regulatory_release) *필수 | - |
reviewer_id | 검토자ID | UUID (시스템참조) *필수 | public.users 참조 |
review_status | 검토상태 | ENUM(pending, approved, rejected, returned) *필수 | - |
comments | 검토의견 | TEXT | - |
e_signature_id | 전자서명ID | UUID (FK) | electronic_signatures 참조 |
reviewed_at | 검토일시 | TIMESTAMP | - |
return_reason | 반려사유 | TEXT | - |
review_order | 검토순서 | INT | - |
due_date | 검토마감일 | DATE | - |
원료계보추적 (material_genealogy)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|
ebr_id | eBR_ID | UUID (FK) *필수 | electronic_batch_records 참조 |
material_lot_number | 원료LOT번호 | VARCHAR *필수 | - |
supplier_lot_number | 공급사LOT번호 | VARCHAR | - |
material_name | 원료명 | VARCHAR *필수 | - |
quantity_used | 사용량 | DECIMAL *필수 | - |
uom | 단위 | VARCHAR *필수 | - |
coa_reference | COA참조번호 | VARCHAR | Certificate of Analysis 참조 |
expiry_date | 유효기한 | DATE | - |
storage_condition | 보관조건 | VARCHAR | - |
dispensed_by | 칭량자ID | UUID (시스템참조) | public.users 참조 |
dispensed_at | 칭량일시 | TIMESTAMP | - |
verified_by | 확인자ID | UUID (시스템참조) | public.users 참조 |
material_status | 원료상태 | ENUM(approved, quarantine, rejected, expired) | - |