의료기기
이 기능은 무엇인가요?
의료기기 기능은 **ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)**에 따라 의료기기의 설계변경 관리, 위험관리(ISO 14971), UDI(고유기기식별자), 규제 제출, 시판 후 감시(PMS), 현장 안전 시정조치(FSCA) 등을 관리하는 기능입니다.
이 기능은 ISO 13485, EU MDR/IVDR, FDA 21 CFR Part 820 요구사항을 충족합니다.
업무 프로세스 개요
포함된 화면
| 화면 | 용도 | 주 사용자 |
|---|---|---|
| UDI 기록 | 고유기기식별자(UDI) 관리 | 의료기기 RA |
| 설계변경 관리 | 의료기기 설계변경 이력 관리 | QA 엔지니어 |
| 기기 위험관리 | ISO 14971 위험관리 프로세스 | QA 엔지니어 |
| 기기이력파일 | Device History File 관리 | QA 엔지니어 |
| 임상평가 | 임상적 평가 기록 | 의료기기 RA |
| 시판후감시 | 시판 후 감시(PMS) 데이터 관리 | QA 매니저 |
| 의료기기 불만 | 의료기기 관련 불만·이상사례 | QA 엔지니어 |
| FSCA | 현장 안전 시정조치 | 품질 책임자 |
| 규제 제출 | 규제기관 인허가 문서 제출 | 의료기기 RA |
관련 솔루션 연계
| 솔루션 | 연계 내용 | 데이터 흐름 |
|---|---|---|
| QMS 부적합/CAPA | 의료기기 불만 → CAPA | 불만 → CAPA |
| QMS 문서관리 | 설계변경 → 문서 개정 | 설계 → 문서 |
시작하기
1단계: 기기 등록
- UDI(고유기기식별자)를 등록합니다
- 위험관리 파일을 생성합니다 (ISO 14971)
2단계: 수명주기 관리
- 설계변경 시 영향평가를 수행합니다
- 규제 제출 이력을 관리합니다
- 시판 후 감시(PMS) 데이터를 수집합니다
참고: 데이터 구조
데이터 관계도
테이블 요약
설계이력파일(DHF) (device_history_files)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
device_code | 기기코드 | VARCHAR *고유 | - |
device_name | 기기명 | VARCHAR *필수 | - |
device_class | 기기등급 | ENUM(class_I, class_II, class_III) *필수 | - |
risk_classification | 위험분류 | VARCHAR | - |
intended_use | 사용목적 | TEXT | - |
design_input_summary | 설계입력요약 | TEXT | - |
design_output_summary | 설계출력요약 | TEXT | - |
design_review_date | 설계검토일 | DATE | - |
design_verification_date | 설계검증일 | DATE | - |
design_validation_date | 설계밸리데이션일 | DATE | - |
design_transfer_date | 설계이관일 | DATE | - |
status | 상태 | ENUM(development, verification, validation, released, obsolete) *필수 | - |
responsible_id | 담당자ID | UUID (시스템참조) | public.users 참조 |
department_id | 담당부서ID | UUID (시스템참조) | public.departments 참조 |
의료기기위험관리 (device_risk_management)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
device_id | 기기ID | UUID (FK) *필 수 | device_history_files 참조 |
risk_code | 위험코드 | VARCHAR *고유 | - |
hazard_description | 위해요인설명 | TEXT *필수 | - |
hazard_situation | 위해상황 | TEXT | - |
harm_description | 피해설명 | TEXT | - |
severity | 심각도(1-5) | INT *필수 | 1-5 심각도 |
probability | 발생확률(1-5) | INT *필수 | 1-5 발생확률 |
detectability | 검출가능성(1-5) | INT | 1-5 검출가능성 |
risk_priority_number | RPN | INT | RPN=severityprobabilitydetectability |
risk_level | 위험수준 | ENUM(negligible, low, medium, high, unacceptable) *필수 | - |
risk_control_measures | 위험통제조치 | TEXT | - |
residual_severity | 잔여심각도 | INT | - |
residual_probability | 잔여발생확률 | INT | - |
residual_risk_level | 잔여위험수준 | ENUM(negligible, low, medium, high, unacceptable) | - |
risk_benefit_analysis | 위험편익분석 | TEXT | - |
review_date | 검토일 | DATE | - |
reviewer_id | 검토자ID | UUID (시스템참조) | public.users 참조 |
UDI고유기기식별 (udi_records)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
device_id | 기기ID | UUID (FK) *필수 | device_history_files 참조 |
udi_di | UDI-DI | VARCHAR *고유 | Device Identifier |
udi_pi | UDI-PI | VARCHAR | Production Identifier |
lot_number | LOT번호 | VARCHAR | - |
serial_number | 일련번호 | VARCHAR | - |
manufacturing_date | 제조일 | DATE | - |
expiry_date | 유효기한 | DATE | - |
gtin | GTIN | VARCHAR | - |
issuing_agency | 발급기관 | ENUM(gs1, hibcc, iccbba, fda) | - |
registration_status | 등록상태 | ENUM(pending, registered, updated, deactivated) *필수 | - |
gudid_submission_date | GUDID제출일 | DATE | - |
notes | 비고 | TEXT | - |
설계변경관리 (design_change_controls)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
device_id | 기기ID | UUID (FK) *필수 | device_history_files 참조 |
change_number | 변경번호 | VARCHAR *고유 | - |
change_title | 변경제목 | VARCHAR *필수 | - |
change_type | 변경유형 | ENUM(design, process, material, supplier, labeling) *필수 | - |
change_description | 변경설명 | TEXT *필수 | - |
risk_assessment_required | 위험평가필요 | BOOLEAN | - |
risk_assessment_id | 위험평가ID | UUID (FK) | device_risk_management 참조 |
verification_required | 검증필요 | BOOLEAN | - |
validation_required | 밸리데이션필요 | BOOLEAN | - |
regulatory_submission_required | 규제제출필요 | BOOLEAN | - |
status | 상태 | ENUM(requested, assessed, approved, implemented, verified, closed) *필수 | - |
requested_by_id | 요청자ID | UUID (시스템참조) | public.users 참조 |
approved_by_id | 승인자ID | UUID (시스템참조) | public.users 참조 |
implemented_date | 구현일 | DATE | - |
verified_date | 검증일 | DATE | - |
임상평가 (clinical_evaluations)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
evaluation_number | 평가번호 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
dhf_id | DHF ID | UUID (FK) *필수 | ISO 13485 §4.2.3 — 설계이력파일 참조 |
evaluation_type | 평가유형 | ENUM(initial, periodic_update, post_market_update, literature_review) *필수 | MDR Article 61 — 임상평가 유형 |
evaluation_date | 평가일 | DATE *필수 | - |
clinical_data_sources | 임상데이터출처 | ENUM(clinical_investigation, literature, equivalence, post_market_data, combined) *필수 | - |
equivalence_device | 동등성기기 | VARCHAR | 동등성 비교 대상 기기명 (경로 2 사용 시) |
benefit_risk_conclusion | 이익위험결론 | ENUM(acceptable, acceptable_with_conditions, unacceptable) *필수 | - |
clinical_evidence_summary | 임상증거요약 | TEXT *필수 | 임상 증거 요약 및 결론 |
literature_references | 문헌참고수 | INT | 참고 문헌 수 |
next_update_date | 차기갱신일 | DATE | MDR Article 10(3) — 정기 갱신 일자 |
evaluator_id | 평가자ID | UUID (시스템참조) | - |
approver_id | 승인자ID | UUID (시스템참조) | - |
report_file | 보고서파일 | FILE | - |
status | 상태 | ENUM(draft, under_review, approved, update_required, obsolete) *필수 | - |
사후시장감시 (post_market_surveillance)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
pms_number | PMS번호 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
dhf_id | DHF ID | UUID (FK) *필수 | - |
surveillance_type | 감시유형 | ENUM(proactive, reactive, periodic_safety_update, trend_analysis) *필수 | - |
reporting_period_start | 보고기간시작 | DATE *필수 | - |
reporting_period_end | 보고기간종료 | DATE *필수 | - |
complaints_count | 불만건수 | INT | - |
adverse_events_count | 이상사례건수 | INT | - |
fsca_count | FSCA건수 | INT | - |
trend_identified | 추세식별여부 | BOOLEAN | - |
trend_description | 추세설명 | TEXT | - |
risk_reassessment | 리스크재평가 | TEXT | ISO 14971 — 시판 후 리스크 재평가 결과 |
conclusion | 결론 | ENUM(no_action, corrective_action, preventive_action, fsca_required, recall_required) *필수 | - |
psur_file | PSUR파일 | FILE | Periodic Safety Update Report |
responsible_id | 담당자ID | UUID (시스템참조) | - |
status | 상태 | ENUM(data_collection, analysis, review, approved, submitted) *필수 | - |
FSCA(현장안전시정조치) (field_safety_corrective_actions)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
fsca_number | FSCA번호 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
recall_campaign_id | 리콜캠페인ID | UUID (FK) | 기존 리콜 캠페인 연동 (해당 시) |
dhf_id | DHF ID | UUID (FK) *필수 | - |
fsca_type | FSCA유형 | ENUM(recall, modification, destruction, retrofit, patient_monitoring, information_notice) *필수 | MDR Article 87 — 현장 안전 시정조치 유형 |
hazard_description | 위해요소 | TEXT *필수 | - |
risk_to_patient | 환자위험등급 | ENUM(life_threatening, serious_injury, minor_injury, no_direct_harm) *필수 | - |
affected_devices_count | 영향기기수 | INT | - |
affected_udi_range | 영향UDI범위 | TEXT | 영향받는 UDI-DI/UDI-PI 범위 |
distribution_countries | 유통국가 | TEXT | 영향받는 유통 국가 목록 |
fsn_issued | FSN발행여부 | BOOLEAN | Field Safety Notice 발행 여부 |
fsn_file | FSN파일 | FILE | - |
regulatory_authority | 규제기관 | ENUM(MFDS, FDA, EU_Notified_Body, PMDA, TGA, Health_Canada, NMPA) | 보고 대상 규제 기관 |
authority_report_date | 규제기관보고일 | DATE | - |
authority_reference | 규제기관참조번호 | VARCHAR | 규제 기관 부여 참조 번호 |
completion_date | 완료일 | DATE | - |
effectiveness_verified | 유효성확인 | BOOLEAN | - |
capa_id | CAPA연결 | UUID (FK) | - |
responsible_id | 담당자ID | UUID (시스템참조) | - |
status | 상태 | ENUM(initiated, investigation, action_in_progress, monitoring, closed) *필수 | - |
규제제출추적 (regulatory_submissions)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
submission_number | 제출번호 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
dhf_id | DHF ID | UUID (FK) *필수 | - |
submission_type | 제출유형 | ENUM(FDA_510k, FDA_PMA, FDA_De_Novo, CE_Mark, MFDS_허가, MFDS_인증, MFDS_신고, PMDA, TGA, Health_Canada) *필수 | 규제 승인/인증 유형 |
regulatory_authority | 규제기관 | ENUM(MFDS, FDA, EU_Notified_Body, PMDA, TGA, Health_Canada, NMPA) *필수 | - |
submission_date | 제출일 | DATE | - |
reference_number | 접수번호 | VARCHAR | 규제 기관 접수/등록 번호 (예: K123456) |
predicate_device | 선행기기 | VARCHAR | FDA 510(k) 선행 기기 (Predicate Device) |
clinical_evaluation_id | 임상평가ID | UUID (FK) | - |
review_comments | 검토의견 | TEXT | 규제 기관 검토 의견 및 추가 요청 사항 |
decision | 결정 | ENUM(pending, approved, cleared, denied, withdrawn, additional_info_requested) | - |
decision_date | 결정일 | DATE | - |
approval_number | 허가번호 | VARCHAR | 최종 허가/인증 번호 |
expiry_date | 유효기간만료일 | DATE | - |
submission_file | 제출서류 | FILE | - |
responsible_id | 담당자ID | UUID (시스템참조) | - |
status | 상태 | ENUM(preparation, submitted, under_review, approved, denied, renewal_due) *필수 | - |
의료기기불만 (medical_device_complaints)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
complaint_number | 불만번호 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
dhf_id | DHF ID | UUID (FK) *필수 | - |
udi_id | UDI ID | UUID (FK) | 해당 기기 UDI 참조 |
complaint_date | 접수일 | DATE *필수 | - |
source | 접수출처 | ENUM(patient, healthcare_professional, distributor, manufacturer_employee, regulatory_authority, literature, other) *필수 | - |
event_date | 사건발생일 | DATE | - |
event_description | 사건설명 | TEXT *필수 | - |
patient_outcome | 환자결과 | ENUM(death, life_threatening, hospitalization, disability, intervention_required, no_harm, unknown) | FDA MDR — 환자 결과 분류 |
device_malfunction | 기기오작동유형 | ENUM(failure_to_function, unexpected_output, software_error, mechanical_failure, electrical_failure, contamination, labeling_error, other) | - |
reportable_event | MDR보고대상 | BOOLEAN *필수 | 규제 당국 보고 의무 여부 (FDA 21 CFR 803 / MDR Article 87) |
mdr_report_date | MDR보고일 | DATE | FDA MedWatch / EU Vigilance 보고일 |
mdr_report_number | MDR보고번호 | VARCHAR | - |
investigation_summary | 조사요약 | TEXT | - |
root_cause | 근본원인 | TEXT | - |
capa_id | CAPA연결 | UUID (FK) | - |
fsca_id | FSCA연결 | UUID (FK) | - |
pms_id | PMS연결 | UUID (FK) | - |
responsible_id | 담당자ID | UUID (시스템참조) | - |
status | 상태 | ENUM(received, investigation, root_cause_analysis, corrective_action, closed) *필수 | - |