CGMP: 밸리데이션
CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 솔루션은 제약/바이오 산업의 밸리데이션 관리, 일탈(Deviation) 처리, 변경관리를 캔버스에서 설계합니다.
솔루션 개요
| 항목 | 설명 |
|---|---|
| 목적 | GMP 규정 준수를 위한 밸리데이션, 일탈, 변경 관리 체계 구축 |
| 대상 업무 | IQ/OQ/PQ 밸리데이션, 일탈 보고/조사, 변경관리 |
| 주요 노드 | 테이블, Document 화면, 워크플로우, 감사 추적(Audit Trail) |
| 난이도 | ★★★★☆ (중상급) |
한눈에 보기
CGMP 캔버스는 밸리데이션 프로토콜 관리와 일탈 워크 플로우가 핵심입니다. 모든 기록은 감사 추적(Audit Trail)을 통해 변경 이력이 자동으로 남습니다.
캔버스 설계 시나리오
테이블 설계
| 테이블명 | 주요 필드 |
|---|---|
밸리데이션 | V번호, 대상(설비/공정/세정), 유형(IQ/OQ/PQ), 프로토콜, 상태, 유효기간 |
밸리데이션_항목 | 밸리데이션(FK), 시험항목, 기준, 결과, 판정 |
일탈 | 일탈번호, 발생일, 발생공정, 등급(Critical/Major/Minor), 상태 |
일탈_조사 | 일탈(FK), 근본원인, 영향평가, 시정조치, 완료일 |
밸리데이션 Document 화면
밸리데이션
검토요청
VAL-2026-001
OQ (운전적격성)
정제코팅기 #3
2027-03-11
VP-2026-001-OQ
● 시험진행중
| 시험항목 | 기준 | 결과 | 판정 |
|---|---|---|---|
| 코팅두께 균일도 | RSD ≤ 5% | 3.2% | ● 적합 |
| 정제 경도 | 6~10 kp | 7.8 kp | ● 적합 |
| 코팅 외관 | 균일, 결함없음 | 양호 | ● 적합 |
| 용출시험 | 30분 내 80%↑ | 진행중 | ○ 대기 |
⚠ Audit Trail: 모든 변경사항이 자동 기록됩니다
일탈 워크플로우
일탈 발생
보고
초기평가
조사개시
원인조사
조치완료
효과확인
종결
완료
주의
CGMP 환경에서는 전자서명과 감사 추적이 필수입니다 (21 CFR Part 11 / EU Annex 11). 워크플로우의 각 단계에서 전자서명을 설정하고, 모든 데이터 변경은 자동으로 감사 로그에 기록되도록 합니다.
다른 솔루션과의 연동
| 연동 솔루션 | 연동 방식 | 설명 |
|---|---|---|
| QMS | CAPA 연동 | 일탈 조사 결과를 QMS CAPA로 연동 |
| EAM | 설비 밸리데이션 | 설비 보전 후 재밸리데이션 자동 트리거 |
| LIMS | 시험 결과 | 밸리데이션 시험을 LIMS에서 실행하고 결과 연동 |
캔버스 전체 구조 요약
밸리데이션
FK
밸리데이션_항목
일탈
FK
일탈_조사
워크플로우: 일탈처리
화면 노드: 밸리데이션 Document, 일탈 Document + 워크플로우