의료기기 불만관리

개요

이 화면은 무엇인가요?

의료기기 사용 중 발생하는 불만·이상사례를 접수·조사·처리하는 화면입니다. 환자결과(사망/중상/장애 등)를 분류하고, FDA 21 CFR 803 / EU MDR Article 87에 따른 규제기관 보고(MDR Report) 의무 여부를 판단합니다. 조사 결과에 따라 CAPA·FSCA·PMS와 연결하여 체계적으로 대응합니다.

누가 사용하나요?

역할	주요 활동
품질 담당자	불만 접수, 초기 조사, 보고 의무 판단
RA(규제) 담당자	MDR 보고 수행, 규제기관 소통
임상/안전 담당자	환자결과 분류, 근본원인 분석
고객서비스 담당	불만 접수, 고객 커뮤니케이션

언제 사용하나요?

• 환자·의료전문가·유통업체 등으로부터 불만이 접수되었을 때
• 규제기관 보고(MDR Report) 의무 여부를 판단해야 할 때
• 불만의 근본원인 분석을 수행할 때
• 불만 처리 결과를 CAPA·FSCA·PMS와 연결할 때

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주요 기능

1. 불만 접수 — 접수 출처(환자/의료전문가/유통업체 등)와 사건 설명을 기록합니다
2. 환자결과 분류 — 사망/생명위협/입원/장애/중재필요/무해/불명 으로 분류합니다
3. 기기오작동 기록 — 기능장애/예기치않은출력/SW오류/기계적고장 등을 기록합니다
4. MDR 보고 판단 — 규제기관 보고 의무 여부를 판단하고 보고를 수행합니다
5. 근본원인 분석 — 조사 요약과 근본원인을 기록합니다
6. 연계 관리 — CAPA·FSCA·PMS와 연결하여 통합 대응합니다

업무 흐름에서의 위치

입력 항목 가이드

항목	설명	입력 방법
불만번호	고유 관리번호	입력합니다
DHF	대상 의료기기	DHF 목록에서 선택합니다
접수일	불만 접수일	날짜를 선택합니다
접수출처	불만 제기자	patient/healthcare_professional/distributor 등에서 선택합니다
사건설명	사건 상세 내용	구체적으로 입력합니다
환자결과	환자 피해 수준	death/life_threatening/hospitalization 등에서 선택합니다
MDR보고대상	규제 보고 필요 여부	체크합니다 (FDA 21 CFR 803 / MDR Article 87)
근본원인	원인 분석 결과	조사 후 입력합니다

자주 묻는 질문 (FAQ)

MDR 보고 대상 여부는 어떻게 판단하나요?

다음 경우 규제기관 보고 대상입니다:

• 환자 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화가 발생하거나 발생할 수 있었던 경우
• 기기의 오작동으로 의료적 또는 외과적 중재가 필요한 경우

FDA(MedWatch), EU(Vigilance), MFDS(의료기기 이상사례 보고) 각각의 보고 기준을 확인해야 합니다.

불만과 FSCA는 어떻게 연결되나요?

동일 기기에서 유사 불만이 반복 발생하거나, 환자 안전에 직접적 위험이 있는 경우 FSCA를 개시합니다. 이 화면의 FSCA연결 항목에서 해당 FSCA 건을 연결합니다.

실무 시나리오

시나리오: 의료기기 소프트웨어 오류 불만 처리

1. 의료전문가로부터 "모니터 화면에 잘못된 수치 표시"라는 불만을 접수합니다
2. 접수출처를 "healthcare_professional"로, 사건설명에 상세 내용을 기록합니다
3. 환자결과를 "no_harm"으로, 기기오작동유형을 "software_error"로 선택합니다
4. MDR보고대상을 체크하고, 15일 이내에 규제기관에 보고합니다
5. 상세 조사 후 근본원인에 "펌웨어 버전 호환성 문제"를 기록합니다
6. CAPA를 연결하여 펌웨어 업데이트를 시정조치로 진행합니다

참고: 데이터 구조

테이블 및 화면 설정 상세

테이블: medical_device_complaints

• 감사 추적 활성화
• 인쇄 기능 지원

목록 컬럼

컬럼	렌더링	정렬
불만번호	link	✅
DHF ID	기본	✅
접수일	date	✅
접수출처	tag	✅
환자결과	badge	✅
기기오작동유형	tag	✅
MDR보고대상	badge	✅
담당자ID	기본	✅
상태	badge	✅

필터: 불만번호(검색), 접수출처(선택), 환자결과(선택), MDR보고대상(선택), 상태(선택)