FSCA (현장안전시정조치)
개요
이 화면은 무엇인가요?
의료기기 시판 후 환자 안전에 영향을 미치는 문제가 발견되었을 때, 수행하는 **현장안전시정조치(FSCA: Field Safety Corrective Action)**를 관리하는 화면입니다. MDR Article 87에 따라 리콜·수정·파기·환자모니터링·정보공지 등 조치 유형을 관리하고, 규제기관 보고와 FSN(Field Safety Notice) 발행을 추적합니다.
누가 사용하나요?
| 역할 | 주요 활동 |
|---|---|
| RA(규제) 담당자 | FSCA 등록, 규제기관 보고, FSN 발행 |
| 품질 관리자 | FSCA 조치 관리, 유효성 확인 |
| 임상/안전 담당자 | 위해요소 분석, 환자위험등급 평가 |
| 고객서비스 담당 | 영향 기기 추적, 현장 조치 실행 |
언제 사용하나요?
- 시판 후 환자 안전 문제가 식별되었을 때
- 규제기관에 FSCA를 보고해야 할 때
- **FSN(Field Safety Notice)**을 발행해야 할 때
- 리콜 캠페인의 현장 조치 진행 현황을 추적할 때
주요 기능
- FSCA 유형 관리 — 리콜/수정/파기/개조/환자모니터링/정보공지를 구분합니다
- 위험등급 평가 — 생명위협/중상/경상/직접피해없음으로 환자위험등급을 분류합니다
- 영향 범위 관리 — 영향기기수, UDI 범위, 유통국가를 기록합니다
- FSN 관리 — Field Safety Notice 발행 여부와 파일을 관리합니다
- 규제기관 보고 — 보고 대상 기관, 보고일, 참조번호를 추적합니다
- CAPA 연결 — 시정/예방조치와 연결하여 근본원인 대응을 추적합니다
- 유효성 확인 — 조치의 유효성이 검증되었는지 기록합니다
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 설명 | 입력 방법 |
|---|---|---|
| FSCA번호 | 고유 관리번호 | 입력합니다 |
| DHF | 대상 의료기기 | DHF 목록 에서 선택합니다 |
| FSCA유형 | 조치 종류 | recall/modification/destruction 등에서 선택합니다 |
| 위해요소 | 안전 위험 설명 | 상세히 입력합니다 |
| 환자위험등급 | 환자 위험 수준 | life_threatening/serious_injury/minor_injury/no_direct_harm 중 선택합니다 |
| 영향기기수 | 영향받는 기기 수량 | 숫자로 입력합니다 |
| 규제기관 | 보고 대상 기관 | MFDS/FDA/EU_Notified_Body 등에서 선택합니다 |
| FSN발행여부 | FSN 발행 여부 | 체크합니다 |
자주 묻는 질문 (FAQ)
FSCA와 리콜의 차이는 무엇인가요?
리콜은 FSCA의 한 유형입니다. FSCA는 리콜 외에도 기기 수정, 파기, 개조, 환자 모니터링, 정보 공지 등 다양한 현장 안전 조치를 포함합니다.
규제기관 보고 기한은 어떻게 되나요?
- 심각한 공중보건 위협: 즉시 (보통 2일 이내)
- 사망 또는 건강 악화: 10일 이내
- 기타 보고 대상 사건: 30일 이내
각 규제기관(MFDS, FDA, EU NB 등)의 구체적 보고 기한을 확인해야 합니다.
실무 시나리오
시나리오: 의료기기 소프트웨어 결함 FSCA
- 시판후감시에서 소프트웨어 오작동이 발견되어 FSCA를 등록합니다
- FSCA유형을 "modification", 환자위험등급을 "minor_injury"로 설정합니다
- 영향기기수 500대, 유통국가 한국·미국을 기록합니다
- 규제기관에 MFDS와 FDA를 각각 보고하고, 보고일과 참조번호를 기록합니다
- FSN을 발행하고 파일을 첨부합니다
- 소프트웨어 패치를 배포한 후, 유효성확인을 체크하고 FSCA를 종료합니다
참고: 데이터 구조
테이블 및 화면 설정 상세
테이블: field_safety_corrective_actions
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 정렬 |
|---|---|---|
| FSCA번호 | link | ✅ |
| DHF ID | 기본 | ✅ |
| FSCA유형 | tag | ✅ |
| 환자위험등급 | badge | ✅ |
| 영향기기수 | 기본 | ✅ |
| FSN발행여부 | badge | ✅ |
| 규제기관 | tag | ✅ |
| 유효성확인 | badge | ✅ |
| 상태 | badge | ✅ |
필터: FSCA번호(검색), FSCA유형(선택), 환자위험등급(선택), 상태(선택)