제조공정
이 기능은 무엇인가요?
제조공정 기능은 화장품 제조의 칭량→배합→숙성→충전→포장 전 과정을 BMR(제조지시/기록서)로 기록하고, 각 공정 단계에서 IPC(공정중관리) 시험을 수행하여 품질을 확보하는 기능입니다.
이 기능은 ISO 22716 제9장(생산) 및 KGMP 제조관리기준의 배치 기록, 공정 관리, 전자서명(21 CFR Part 11) 요구사항을 충족합니다.
업무 프로세스 개요
포함된 화면
| 화면 | 용도 | 주 사용자 |
|---|---|---|
| 제조배치기록 (BMR) | BMR 목록 조회 및 현황 모니터링 | 제조팀, QA팀 |
| 공정중검사 (IPC) | 공정 단계별 시험항목 측정 및 판정 | 제조팀 |
| 배치기록 관리 | BMR 전표 상세 관리 (칭량·배합·충전·포장 기록) | 제조팀, QA팀 |
관련 솔루션 연계
| 솔루션 | 연계 내용 | 데이터 흐름 |
|---|---|---|
| CGMP SOP/위생 | BMR → SOP 참조 | SOP → BMR |
| CGMP 품질시험 | BMR → 품질시험·안정성시험 연계 | BMR → 시험 |
| CGMP 일탈관리 | IPC 부적합 → 일탈기록 자동 생성 | IPC → 일탈 |
| MES | 작업지시 연동, LOT 추적 | MES → CGMP |
| ERP | 품목 마스터 참조 | ERP → CGMP |
시작하기
1단계: BMR 설정
- **SOP(배합처방)**를 등록하고 BMR 양식을 설정합니다
- 제품별 배합처방(formula)을 정의합니다
- 공정별 IPC 시험항목(pH, 점도, 비중 등)을 설정합니다
2단계: 제조 실행
- 작업지시에 따라 BMR을 생성하고 칭량 기록을 입력합니다
- 배합 조건(온도, RPM, 시간)을 기록하며 IPC를 수행합니다
- 충전·포장 완료 후 QC 시험을 의뢰합니다
참고: 데이터 구조
관련 워크플로우
- QA 출하 승인 (approval): -
테이블 요약
제조지시/기록서(BMR) (batch_manufacturing_records)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
bmr_code | BMR코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
sop_id | 배합SOP | UUID (FK) | - |
product_name | 제품명 | VARCHAR *필수 | - |
product_code | 제품코드 | VARCHAR | - |
product_id | 제품ID | UUID (FK) | ERP items 크로스솔루션 |
work_order_id | 작업지시ID | UUID (FK) | MES work_orders 크로스솔루션 |
batch_number | 배치번호 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
batch_size | 배치사이즈 | DECIMAL *필수 | - |
batch_unit | 배치단위 | VARCHAR *필수 | - |
manufacturing_date | 제조일 | DATE *필수 | - |
expiry_date | 사용기한 | DATE | - |
process_stage | 현재공정단계 | ENUM(칭량, 배합, 숙성, 충전, 포장, 완제품시험, 완료) *필수 | - |
status | 상태 | ENUM(계획, 칭량, 배합중, 숙성, 충전, 포장, QC대기, QC진행, 출하승인, 출하보류) *필수 | - |
formula | 배합처방 | JSONB *필수 | [{material_name, inci_name, ratio_pct, target_wt, spec_id}] |
formula_total_pct | 처방합계(%) | DECIMAL | - |
weighing_records | 칭량기록 | JSONB | [{material_name, lot, target, actual, tolerance_pct, weigher, checker}] |
weighing_start | 칭량시작 | TIMESTAMP | - |
weighing_end | 칭량종료 | TIMESTAMP | - |
compounding_conditions | 배합조건 | JSONB | {temp, rpm, duration_min, vacuum_mbar, homogenizer_rpm} |
compounding_start | 배합시작 | TIMESTAMP | - |
compounding_end | 배합종료 | TIMESTAMP | - |
aging_hours | 숙성시간 | DECIMAL | - |
filling_start | 충전시작 | TIMESTAMP | - |
filling_end | 충전종료 | TIMESTAMP | - |
filling_qty | 충전수량 | INT | - |
reject_qty | 불량수량 | INT | - |
yield_pct | 수율(%) | DECIMAL | - |
packaging_complete_date | 포장완료일 | DATE | - |
compounding_operator_id | 배합자 | UUID (시스템참조) | - |
filling_operator_id | 충전자 | UUID (시스템참조) | - |
qa_approver_id | QA승인자 | UUID (시스템참조) | - |
qa_approval_date | QA승인일 | DATE | - |
equipment_used | 사용설비 | JSONB | [{name, id, cleaning_confirmed}] |
room_conditions | 작업장환경 | JSONB | {temp, humidity, pressure} |
lot_number | LOT번호 | VARCHAR | 제조 LOT 번호 (lot_tracking 텍스트 참조) |
lot_tracking_id | LOT추적ID | UUID (FK) | LOT 추적 UUID (MES lot_tracking FK) |
deviation_note | 일탈메모 | TEXT | - |
signed_by_user_id | 서명자 | UUID (시스템참조) | 제조기록 서명자 (21 CFR Part 11) |
signed_date | 서명일시 | TIMESTAMP | 전자서명 타임스탬프 |
sign_meaning | 서명의미 | ENUM(작성확인, 검토확인, 승인) | 서명의 의미 (21 CFR Part 11 요구) |
approved_by_user_id | 최종승인자 | UUID (시스템참조) | QA 최종 출하 승인자 |
approved_date | 최종승인일시 | TIMESTAMP | 최종 출하 승인 타임스탬프 |
approval_reason | 승인사유 | TEXT | 승인/반려 사유 기록 (21 CFR Part 11) |
remark | 비고 | TEXT | - |
공정중관리(IPC) (in_process_controls)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
ipc_code | IPC코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
bmr_id | BMR | UUID (FK) *필수 | - |
process_stage | 공정단계 | ENUM(칭량, 배합, 숙성, 충전, 포장) *필수 | - |
test_item | 시험항목 | ENUM(pH, 점도, 비중, 외관, 색상, 유화입자크기, 내용량, 기밀성, 온도, 교반속도) *필수 | - |
measured_value | 측정값(수치) | DECIMAL | - |
measured_value_text | 측정값(텍스트) | VARCHAR | - |
spec_lower | 규격하한 | DECIMAL | - |
spec_upper | 규격상한 | DECIMAL | - |
spec_text | 규격(텍스트) | VARCHAR | - |
spec_unit | 단위 | VARCHAR | - |
judgment | 판정 | ENUM(적합, 부적합, 재시험, 조건부) *필수 | - |
inspector_id | 검사자 | UUID (시스템참조) *필수 | - |
check_date | 점검일 | DATE *필수 | - |
check_time | 점검시간 | VARCHAR *필수 | HH:MM 형식 |
equipment_name | 측정장비 | VARCHAR | - |
equipment_cal_status | 장비교정상태 | ENUM(적합, 부적합, 미확인) | - |
corrective_action | 시정조치 | TEXT | - |
deviation_generated | 일탈발생여부 | BOOLEAN *필수 | - |
deviation_id | 일탈기록 | UUID (FK) | - |
remark | 비고 | TEXT | - |
업무 자동화
안내
화면에서 데이터를 저장하면 시스템이 관련된 다른 화면의 데이터를 자동으로 갱신합니다.
➡️ 자동 처리
- 공정중관리(IPC) 부적합 → 일탈보고 자동 생성: IPC 부적합 시 일탈보고서가 자동으로 생성됩니다.
- 공정중관리(IPC) 부적합 → 배치 즉시 출하보류: IPC 부적합 발생 시 해당 배치가 즉시 출하보류됩니다.
- OOS 조사 배치처분 결정 → 배치 상태 자동 반영: OOS 조사 결과에 따라 배치 상태(출하/보류/폐기/재가공)가 자동으로 반영됩니다.