워크플로우
이 기능은 무엇인가요?
워크플로우는 CGMP 업무 프로세스를 자동화하여 배치출하 승인, 일탈처리, 변경관리, OOS 조사 등을 규칙 기반으로 처리합니다. ISO 22716 요구사항에 맞춰 11개의 핵심 워크플로우가 정의되어 있습니다.
주요 워크플로우
| 워크플로우 | 트리거 | 처리 내용 |
|---|---|---|
| 배치출하 | QC 시험 완료 | QC결과 검토 → 포장/표시 점검 → QA 출하 승인 → 출하 완료 알림 |
| 일탈처리 | 일탈 보고 | 심각도 판단 → Critical 즉시통보 → 원인조사 → CAPA 수립·실행 → 효과확인 → 종결 승인 |
| 변경관리 | 변경 요청 | 영향평가 → 규제검토(해당시) → 변경심의위/부서장 승인 → 실행·교육 → 유효성 확인 |
| OOS 조사 | OOS 검출 | Phase I 실험실조사 → Phase II 풀조사 → 근본원인 분석 → 배치처분 → CAPA(필요시) |
| 공급업체 자격심사 | 자격심사 요청 | 서류심사 → 현장감사 → 감사보고서 → 최종판정 → QA 승인 |
| 용수 부적합 대응 | 용수 부적합 검출 | 용수계통 격리 → 원인조사 → 시정조치 → 재시험 → 사용재개/일탈이관 |
| 설비 적격성평가 | 적격성평가 시작 | 프로토콜 작성 → DQ → IQ → OQ → PQ → QA 종합승인 |
| 보관검체 관리 | 일간 스캔 | 만료 임박 스캔 → QA 검토 → 시험사용 or 폐기 → 처리 완료 |
| 건강검진 관리 | 월간 스캔 | 검진대상 스캔 → 검진 실시 → 적합/부적합 판정 → 제한조치(부적합 시) |
| 안정성시험 | 안정성시험 시작 | 프로토콜 승인 → 검체 채취 → 시점별 시험 → OOT/OOS 조사(필요시) → 최종 승인 |
| 교육훈련 | 교육계획 수립 | 교육계획 승인 → 대상자 통보 → 교육 실시 → 효과확인 → 합격/재교육 |
| 불만처리 | 불만 접수 | 시료시험(있을 시) → 원인조사 → 일탈보고(결함시) → 회수판단 → 고객회신 → 예방조치 |
| 제품회수 | 회수 개시 | 회수등급 판정 → 규제기관 통보 → 회수계획 승인 → 회수실행 → 근본원인 분석 → 종결 |
업무 프로세스 개요
설정 방법
- 워크플로우 엔진에서 각 워크플로우의 활성화 여부를 설정합니다.
- 승인 라인을 구성합니다 (담당자 → QA관리자 → QA Director).
- 알림 규칙을 설정하여 일탈, OOS, 만료 임박 시 자동 통보합니다.
- Frozen Zone/기한을 정의합니다 (OOS 조사 30일 기한 등).
참고: 워크플로우 상세 (노드 170개, 연결 186건)
batch_release (배치출하)
QC 결과 검토 → 시험적합? → 포장/표시 점검 → 표시사항 검증 → QA 출하 승인 → 출하 알림. 부적합 시 일탈보고 생성 → 출하보류.
deviation_handling (일탈처리)
일탈보고 → 심각도 판단(Critical 즉시통보) → 원인조사 → CAPA 수립 → CAPA 실행 → 효과확인 → 종결 승인. 효과 미확인 시 CAPA 재수립.
cgmp_change_control (변경관리)
변경요청 → 영향평가 → 규제연관 시 규제검토 → 변경심의위원회(정족수 3/5) or 부서장 승인 → 실행계획 → 변경실행 → 교육자동생성 → 유효성확인 → QA 종결승인.
cgmp_oos_investigation (OOS 조사)
OOS 검출 → Phase I 실험실조사 → 실험실오류 시 재시험 → OOS확정 시 Phase II 풀조사 → 근본원인 분석 → 배치처분(출하/보류/폐기/재가공) → CAPA(필요시) → 30일 기한 에스컬레이션 → QA 종결승인.
cgmp_supplier_qualification (공급업체 자격심사)
서류심사 → 적합 시 현장감사 → 감사보고서 → 종합판정(승인/조건부/부적합) → QA 최종승인. 서류부적합 시 보완요청 → 재심사.
cgmp_water_alert (용수 부적합)
부적합 검출 → 용수계통 격리 → QA/시설팀 통보 → 원인조사 → 시정조치 → 재시험 → 적합 시 사용재개, 부적합 시 일탈보고 자동생성.
cgmp_equipment_qual (설비 적격성평가)
프로토콜 작성 → DQ(설계) → IQ(설치) → OQ(운전) → PQ(성능, 3배치 연속적합) → QA 종합승인. 각 단계 부적합 시 일탈보고 자동생성.
cgmp_retained_sample (보관검체 관리)
일간 스캔 → 30일 이내 만료 검체 식별 → QA팀 알림 → QA 검토 → 시험사용 기록 or 폐기(QA관리자 승인).
cgmp_health_monitor (건강검진 관리)
월간 스캔 → 30일 이내 검진대상 식별 → 대상통보 → 검진실시·결과등록 → 적합 시 기록, 부적합 시 제한구역 설정 → 추적관찰.
cgmp_stability_test (안정성시험)
프로토콜 작성 → QA 승인 → 검체 채취 → 시점별 시험(0/1/3/6/9/12/18/24M) → OOT/OOS 조사(필요시) → 보고서 → 최종승인.
cgmp_training_mgmt (교육훈련)
교육계획 → 부서장 승인 → 대상자 통보 → 교육실시 → 효과확인(필기/실기/관찰) → 합격 시 완료, 불합격 시 재교육.
cgmp_complaint_handling (불만처리)
불만 접수 → 시료접수 시 시험 → 원인조사 → 제품결함 시 일탈보고 → 회수 필요 시 회수 트리거 → 고객회신 → 예방조치 → QA 종결승인.
cgmp_product_recall (제품회수)
회수등급 판정(Class I/II/III) → Class I 경영진 긴급통보 → 규제기관 통보 → 회수계획(공장장 승인) → 회수실행 → 추적 → 회수품 처분 → 근본원인 분석 → 종결보고서 → 종결승인.