전자서명
이 기능은 무엇인가요?
전자서명은 규제 산업(제약, 식품, 의료기기)에서 요구하는 전자기록과 전자서명을 관리하는 기능입니다. 21 CFR Part 11 (미국 FDA)과 EU Annex 11의 요구사항에 따라 모든 문서 변경에 대한 감사추적(Audit Trail)을 기록하고, 서명의 법적 유효성을 보장합니다.
누가 사용하나요?
- 👨💼 품질 책임자: 전자서명 정책을 수립하고 서명 프로세스를 관리합니다
- 🔧 IT 관리자: 서명 방법(비밀번호/생자동화 규칙증/인증서/2단계) 설정을 관리합니다
- 📋 QA 매니저: 감사추적 기록을 검토하고 인증 심사에 대응합니다
- 📊 모든 사용자: 문서 승인/검토/확인 시 전자서명을 수행합니다
포함된 화면
| 화면 | 용도 | 주 사용자 |
|---|---|---|
| 전자서명 | 전자서명 기록 관리, 유효성 확인 | 모든 사용자 |
| 전자서명정책 | 문서유형별 서명 요구사항 정책 설정 | 품질 책임자, IT 관리자 |
| 감사추적(21CFR11) | 모든 데이터 변경의 감사추적 기록 | QA 매니저, 규제 담당 |
시작하기
- 서명 정책 설정: 문서유형별 필요 서명 수, 서명 의미(승인/검토/확인), 순서 설정
- 서명 수행: 문서 승인 시 비밀번호 또는 2단계 인증으로 전자서명
- 감사추적 확인: 모든 데이터 변경에 대해 누가, 언제, 무엇을, 왜 변경했는지 기록 확인
규제 준수 필수
21 CFR Part 11에서는 전자기록의 변경 시 반드시 변경사유(Change Reason) 를 기록하도록 요구합니다. 감사추적 기록에서 변경사유는 필수 입력 항목입니다.