전자실험노트(ELN)
개요
이 화면은 무엇인가요? 전자실험노트를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ALCOA+ (데이터 무결성) 및 21 CFR Part 11 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 🔬 시험분석자: 전자실험노트를 작성합니다
- 📊 시험실장: 기록을 검토합니다
- 📋 QA팀: 데이터 무결성을 감사합니다
언제 사용하나요?
- 시험 수행 중 실험노트 작성 시
- 데이터 무결성 감사 시
- ALCOA+ 원칙 준수 확인 시
주요 기능
1. 전자실험노트 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 전자실험노트 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 노트코드 | entry_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 제목 | entry_title | VARCHAR | ✅ | - |
| 기록유형 | entry_type | 실험기록 / 관찰 / 계산 / 결론 / 참고 | - | |
| 관련시험 | test_result_id | UUID | lims_test_results 테이블 참조 (result_code 표시) | |
| 관련시료 | sample_id | UUID | lims_sample_registry 테이블 참조 (sample_code 표시) | |
| 실험내용 | content | TEXT | - | |
| 첨부파일 | attachments | FILE | - | |
| 작성자 | author_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 입회자 | witness_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 작성일시 | entry_date | TIMESTAMP | ✅ | - |
| 잠금 | is_locked | BOOLEAN | - | |
| 전자서명 | e_signature | JSON | - | |
| PKI전자서명 | pki_signature | JSON | PKI 기반 디지털 서명 (외부 제출용, X.509 인증서 참조) | |
| PKI서명일시 | pki_signed_at | TIMESTAMP | PKI 전자서명 시점 | |
| PKI인증서번호 | pki_certificate_sn | VARCHAR | X.509 인증서 일련번호 | |
| 상태 | status | 초안 / 검토중 / 승인 / 잠금 | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 17025 인증 심사, GLP/GMP 실사, KOLAS 심사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. ALCOA+ 원칙에 따른 데이터 무결성이 보장됩니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 전자실험노트(ELN) 신규 등록
전자실험노트(ELN) 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 전자실험노트(ELN) 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
lims_eln_entries 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 노트코드 | entry_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 제목 | entry_title | VARCHAR | ✅ | - |
| 기록유형 | entry_type | 실험기록 / 관찰 / 계산 / 결론 / 참고 | - | |
| 관련시험 | test_result_id | UUID | lims_test_results 테이블 참조 (result_code 표시) | |
| 관련시료 | sample_id | UUID | lims_sample_registry 테이블 참조 (sample_code 표시) | |
| 실험내용 | content | TEXT | - | |
| 첨부파일 | attachments | FILE | - | |
| 작성자 | author_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 입회자 | witness_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 작성일시 | entry_date | TIMESTAMP | ✅ | - |
| 잠금 | is_locked | BOOLEAN | - | |
| 전자서명 | e_signature | JSON | - | |
| PKI전자서명 | pki_signature | JSON | PKI 기반 디지털 서명 (외부 제출용, X.509 인증서 참조) | |
| PKI서명일시 | pki_signed_at | TIMESTAMP | PKI 전자서명 시점 | |
| PKI인증서번호 | pki_certificate_sn | VARCHAR | X.509 인증서 일련번호 | |
| 상태 | status | 초안 / 검토중 / 승인 / 잠금 | - |
데이터 관계
참조받는 테이블
- 직원 (1:N) 직원→전자실험노트(작성자)
- 직원 (1:N) 직원→전자실험노트(입회자)
- 시험결과 (1:N) 시험결과→전자실험노트
- 검체등록 (1:N) 검체→전자실험노트
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 노트코드 | link | - | ✅ |
| 제목 | 기본 | - | ✅ |
| 기록유형 | tag | - | ✅ |
| 작성자 | 기본 | - | ✅ |
| 작성일시 | date | - | ✅ |
| 잠금 | badge | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| 노트코드 | search |
| 제목 | search |
| 기록유형 | select |
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