품질시험 관리
개요
이 화면은 무엇인가요? 품질시험기록를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 22716 제10장(품질관리시험실) 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 🔬 품질시험팀: 시험을 수행하고 결과를 기록합니다
- 📊 QA팀: 시험 결과를 검토·승인합니다
- 👨💼 QA 매니저: OOS 조사를 관리합니다
언제 사용하나요?
- 원료·반제품·완제품 품질시험 수행 시
- 안정성시험 시점별 시험 시
- OOS 발생 시 조사 진행 시
주요 기능
1. 품질시험기록 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 품질시험기록 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만 들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 시험코드 | test_code | VARCHAR | ✅ | - |
| BMR | bmr_id | UUID | batch_manufacturing_records 테이블 참조 (bmr_code 표시) | |
| 원료규격 | spec_id | UUID | raw_material_specs 테이블 참조 (spec_code 표시) | |
| 시험단계 | test_stage | 원료 / 반제품 / 완제품 / 안정성 / 환경 | ✅ | - |
| 시험구분 | test_category | 이화학 / 미생물 / 중금속 / 포장 / 종합 | ✅ | - |
| 검체설명 | sample_description | VARCHAR | ✅ | - |
| 배치번호 | batch_number | VARCHAR | - | |
| 원료LOT | material_lot | VARCHAR | - | |
| 시험일 | test_date | DATE | ✅ | - |
| 시험항목(레거시) | test_items | JSONB | [{item, method, unit, spec_lower, spec_upper, result, judgment}] -- 개별 레코드는 quality_test_items 테이블 참조 | |
| 미생물결과 | microbial_results | JSONB | {total_aerobic, yeast_mold, ecoli, pseudomonas, staphylococcus} | |
| 중금속결과 | heavy_metal_results | JSONB | {pb, as, hg, cd, sb} (ug/g) | |
| 종합판정 | overall_judgment | 적합 / 부적합 / 시험중 / 재시험 / 보류 | ✅ | - |
| OOS조사 | oos_investigation | BOOLEAN | ✅ | - |
| OOS조사결과 | oos_result | TEXT | - | |
| 시험자 | analyst_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 검토자 | reviewer_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 검토일 | review_date | DATE | - | |
| LIMS의뢰ID | lims_request_id | UUID | lims_test_requests 테이블 참조 (request_code 표시) | |
| LIMS시험결과ID | lims_test_result_id | UUID | lims_test_results 테이블 참조 (result_code 표시) | |
| 보관검체여부 | retention_sample | BOOLEAN | ✅ | - |
| 보관검체수량 | retention_qty | INT | - | |
| 보관검체위치 | retention_location | VARCHAR | - | |
| 성적서발행 | certificate_issued | BOOLEAN | ✅ | - |
| 성적서파일 | certificate_file_url | FILE | - | |
| 비고 | remark | TEXT | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 22716 (화장품 GMP) 인증 심사, KGMP 자체점검, 거래처 감사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있으므로 데이터 변경 이력도 함께 제출할 수 있습니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 품질시험 관리 신규 등록
품질시험 관리 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 품질시험 관리 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
quality_test_records 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 시험코드 | test_code | VARCHAR | ✅ | - |
| BMR | bmr_id | UUID | batch_manufacturing_records 테이블 참조 (bmr_code 표시) | |
| 원료규격 | spec_id | UUID | raw_material_specs 테이블 참조 (spec_code 표시) | |
| 시험단계 | test_stage | 원료 / 반제품 / 완제품 / 안정성 / 환경 | ✅ | - |
| 시험구분 | test_category | 이화학 / 미생물 / 중금속 / 포장 / 종합 | ✅ | - |
| 검체설명 | sample_description | VARCHAR | ✅ | - |
| 배치번호 | batch_number | VARCHAR | - | |
| 원료LOT | material_lot | VARCHAR | - | |
| 시험일 | test_date | DATE | ✅ | - |
| 시험항목(레거시) | test_items | JSONB | [{item, method, unit, spec_lower, spec_upper, result, judgment}] -- 개별 레코드는 quality_test_items 테이블 참조 | |
| 미생물결과 | microbial_results | JSONB | {total_aerobic, yeast_mold, ecoli, pseudomonas, staphylococcus} | |
| 중금속결과 | heavy_metal_results | JSONB | {pb, as, hg, cd, sb} (ug/g) | |
| 종합판정 | overall_judgment | 적합 / 부적합 / 시험중 / 재시험 / 보류 | ✅ | - |
| OOS조사 | oos_investigation | BOOLEAN | ✅ | - |
| OOS조사결과 | oos_result | TEXT | - | |
| 시험자 | analyst_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 검토자 | reviewer_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 검토일 | review_date | DATE | - | |
| LIMS의뢰ID | lims_request_id | UUID | lims_test_requests 테이블 참조 (request_code 표시) | |
| LIMS시험결과ID | lims_test_result_id | UUID | lims_test_results 테이블 참조 (result_code 표시) | |
| 보관검체여부 | retention_sample | BOOLEAN | ✅ | - |
| 보관검체수량 | retention_qty | INT | - | |
| 보관검체위치 | retention_location | VARCHAR | - | |
| 성적서발행 | certificate_issued | BOOLEAN | ✅ | - |
| 성적서파일 | certificate_file_url | FILE | - | |
| 비고 | remark | TEXT | - |
데이터 관계
참조하는 테이블
- 품질시험항목 (1:N) 품질시험→시험항목
- 안정성시험 (1:N) 품질시험→안정성시험
- OOS 조사 (1:N) 품질시험→OOS조사
- 안정성 시험 시점 데이터 (1:N) 품질시험→안정성시점데이터
참조받는 테이블
- 원료규격서 (1:N) 원료규격→품질시험
- 제조지시/기록서(BMR) (1:N) BMR→품질시험
- 직원 (1:N) 직원→품질시험
- 분석법 밸리데이션 (1:N) 분석법→품질시험
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 시험코드 | link | - | ✅ |
| 시험단계 | tag | - | ✅ |
| 배치번호 | 기본 | - | ✅ |
| 시험일 | date | - | ✅ |
| 종합판정 | badge | - | ✅ |
| 시험 자 | 기본 | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| 시험코드 | search |
| 시험단계 | select |
| 종합판정 | select |
| 시험일 | dateRange |