OOS 조사 관리
개요
이 화면은 무엇인가요? OOS 조사를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 22716 제10장(품질관리시험실) 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 🔬 품질시험팀: 시험을 수행하고 결과를 기록합니다
- 📊 QA팀: 시험 결과를 검토·승인합니다
- 👨💼 QA 매니저: OOS 조사를 관리합니다
언제 사용하나요?
- 원료·반제품·완제품 품질시험 수행 시
- 안정성시험 시점별 시험 시
- OOS 발생 시 조사 진행 시
주요 기능
1. OOS 조사 등록 및 관리
무엇을 하나요?: OOS 조사 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필 수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| OOS코드 | oos_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 원시험 | test_id | UUID | quality_test_records 테이블 참조 (test_code 표시) | |
| OOS 단계 | oos_category | Phase_I_Lab / Phase_II_Full / Phase_III_Extended | ✅ | - |
| 제품명 | product_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 배치번호 | batch_number | VARCHAR | ✅ | - |
| 이탈시험항목 | test_parameter | VARCHAR | ✅ | - |
| 규격값 | spec_value | VARCHAR | ✅ | - |
| 관측값 | observed_value | VARCHAR | ✅ | - |
| OOS 발생일 | oos_date | DATE | ✅ | - |
| Phase I 체크리스트 | phase1_checklist | JSON | - | |
| Phase I 결론 | phase1_conclusion | 실험실오류확인 / OOS확정 / 불확실 | - | |
| Phase II 조사내용 | phase2_investigation | VARCHAR | - | |
| 재시험횟수 | retest_count | INT | - | |
| 재시험결과 | retest_results | JSON | - | |
| 근본원인 | root_cause | VARCHAR | - | |
| 배치처분 | batch_disposition | 출하 / 보류 / 폐기 / 재가공 | - | |
| 관련일탈 | deviation_id | UUID | deviation_records 테이블 참조 (deviation_code 표시) | |
| LIMS OOS ID | lims_oos_id | UUID | lims_oos_investigations 테이블 참조 (investigation_code 표시) | |
| 조사자 | investigator_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| QA검토자 | qa_reviewer_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 상태 | status | 개시 / Phase_I / Phase_II / 결론 / CAPA / 종결 | ✅ | - |
| 경과일수 | timeline_days | INT | - | |
| 조사기한 | due_date | DATE | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 22716 (화장품 GMP) 인증 심사, KGMP 자체점검, 거래처 감사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있으므로 데이터 변경 이력도 함께 제출할 수 있습니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: OOS 조사 관리 신규 등록
OOS 조사 관리 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- OOS 조사 관리 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
cgmp_oos_investigations 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| OOS코드 | oos_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 원시험 | test_id | UUID | quality_test_records 테이블 참조 (test_code 표시) | |
| OOS 단계 | oos_category | Phase_I_Lab / Phase_II_Full / Phase_III_Extended | ✅ | - |
| 제품명 | product_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 배치번호 | batch_number | VARCHAR | ✅ | - |
| 이탈시험항목 | test_parameter | VARCHAR | ✅ | - |
| 규격값 | spec_value | VARCHAR | ✅ | - |
| 관측값 | observed_value | VARCHAR | ✅ | - |
| OOS 발생일 | oos_date | DATE | ✅ | - |
| Phase I 체크리스트 | phase1_checklist | JSON | - | |
| Phase I 결론 | phase1_conclusion | 실험실오류확인 / OOS확정 / 불확실 | - | |
| Phase II 조사내용 | phase2_investigation | VARCHAR | - | |
| 재시험횟수 | retest_count | INT | - | |
| 재시험결과 | retest_results | JSON | - | |
| 근본원인 | root_cause | VARCHAR | - | |
| 배치처분 | batch_disposition | 출하 / 보류 / 폐기 / 재가공 | - | |
| 관련일탈 | deviation_id | UUID | deviation_records 테이블 참조 (deviation_code 표시) | |
| LIMS OOS ID | lims_oos_id | UUID | lims_oos_investigations 테이블 참조 (investigation_code 표시) | |
| 조사자 | investigator_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| QA검토자 | qa_reviewer_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 상태 | status | 개시 / Phase_I / Phase_II / 결론 / CAPA / 종결 | ✅ | - |
| 경과일수 | timeline_days | INT | - | |
| 조사기한 | due_date | DATE | - |
데이터 관계
참조받는 테이블
- 품질시험기록 (1:N) 품질시험→OOS조사
- 일탈기록 (1:N) 일탈→OOS조사
- 직원 (1:N) 직원→OOS조사
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| OOS코드 | link | - | ✅ |
| OOS 단계 | tag | - | ✅ |
| 제품명 | 기본 | - | ✅ |
| 배치번호 | 기본 | - | ✅ |
| 이탈시험항목 | 기본 | - | ✅ |
| 관측값 | 기본 | - | ✅ |
| 배치처분 | tag | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| OOS코드 | search |
| OOS 단계 | select |
| 상태 | select |
| OOS 발생일 | dateRange |