밸리데이션 관리
개요
이 화면은 무엇인가요? 밸리데이션를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 22716 제15장(일탈), 제13장(변경관리) 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 🔬 QA 담당자: 일탈/변경/밸리데이션을 등록하고 관리합니다
- 👨💼 QA 매니저: 조사 결과를 검토하고 종결을 승인합니다
- 🏭 제조팀: 관련 조사에 협조합니다
언제 사용하나요?
- 공정 일탈 발생 시 보고
- 원료·공정·설비 등의 변경 요청 시
- 밸리데이션 수행 시
주요 기능
1. 밸리데이션 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 밸리데이션 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 밸리데이션코드 | validation_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 근거SOP | sop_id | UUID | cgmp_sop_documents 테이블 참조 (sop_code 표시) | |
| 밸리데이션유형 | validation_type | 공정밸리데이션 / 세척밸리데이션 / 분석법밸리데이션 / 컴퓨터화시스템밸리데이션 | ✅ | - |
| 프로토콜제목 | protocol_title | VARCHAR | ✅ | - |
| 프로토콜번호 | protocol_number | VARCHAR | - | |
| 목적 | objective | TEXT | ✅ | - |
| 범위 | scope | TEXT | ✅ | - |
| 판정기준 | acceptance_criteria | JSONB | ✅ | [{parameter, spec, method, unit}] |
| 시험항목 | test_parameters | JSONB | ✅ | [{parameter, method, unit, sampling}] |
| 실행횟수 | number_of_runs | INT | ✅ | - |
| 실행결과 | results | JSONB | [{run_no, date, parameters:[{name,value,judgment}]}] | |
| 결과요약 | result_summary | TEXT | - | |
| 결론 | conclusion | 적합 / 부적합 / 조건부적합 | - | |
| 재밸리데이션기준 | revalidation_trigger | TEXT | - | |
| 차기검토일 | next_review_date | DATE | - | |
| 담당자 | manager_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 승인자 | approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인일시 | approved_at | TIMESTAMP | - | |
| 프로토콜파일 | protocol_file | FILE | - | |
| 보고서파일 | report_file | FILE | - | |
| 상태 | status | 계획 / 프로토콜작성 / 실행중 / 보고서작성 / 승인완료 / 실패 | ✅ | - |
| 아카이빙필요 | archival_required | BOOLEAN | ✅ | 밸리데이션 데이터 아카이빙 필요 여부 |
| 보관기간(년) | archival_period_years | INT | FDA/EU 규정 기반 밸리데이션 데이터 보관 기간 | |
| 보관위치 | archival_location | 전자보관 / 물리보관 / 양쪽보관 | 밸리데이션 데이터 보관 위치 | |
| 확장데이터 | metadata | JSONB | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 22716 (화장품 GMP) 인증 심사, KGMP 자체점검, 거래처 감사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있으므로 데이터 변경 이력도 함께 제출할 수 있습니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 밸리데이션 관리 신규 등록
밸리데이션 관리 업무를 수 행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 밸리데이션 관리 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
cgmp_validations 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 밸리데이션코드 | validation_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 근거SOP | sop_id | UUID | cgmp_sop_documents 테이블 참조 (sop_code 표시) | |
| 밸리데이션유형 | validation_type | 공정밸리데이션 / 세척밸리데이션 / 분석법밸리데이션 / 컴퓨터화시스템밸리데이션 | ✅ | - |
| 프로토콜제목 | protocol_title | VARCHAR | ✅ | - |
| 프로토콜번호 | protocol_number | VARCHAR | - | |
| 목적 | objective | TEXT | ✅ | - |
| 범위 | scope | TEXT | ✅ | - |
| 판정기준 | acceptance_criteria | JSONB | ✅ | [{parameter, spec, method, unit}] |
| 시험항목 | test_parameters | JSONB | ✅ | [{parameter, method, unit, sampling}] |
| 실행횟수 | number_of_runs | INT | ✅ | - |
| 실행결과 | results | JSONB | [{run_no, date, parameters:[{name,value,judgment}]}] | |
| 결과요약 | result_summary | TEXT | - | |
| 결론 | conclusion | 적합 / 부적합 / 조건부적합 | - | |
| 재밸리데이션기준 | revalidation_trigger | TEXT | - | |
| 차기검토일 | next_review_date | DATE | - | |
| 담당자 | manager_id | UUID | ✅ | 시스템 users 테이블 참조 |
| 승인자 | approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인일시 | approved_at | TIMESTAMP | - | |
| 프로토콜파일 | protocol_file | FILE | - | |
| 보고서파일 | report_file | FILE | - | |
| 상태 | status | 계획 / 프로토콜작성 / 실행중 / 보고서작성 / 승인완료 / 실패 | ✅ | - |
| 아카이빙필요 | archival_required | BOOLEAN | ✅ | 밸리데이션 데이터 아카이빙 필요 여부 |
| 보관기간(년) | archival_period_years | INT | FDA/EU 규정 기반 밸리데이션 데이터 보관 기간 | |
| 보관위치 | archival_location | 전자보관 / 물리보관 / 양쪽보관 | 밸리데이션 데이터 보관 위치 | |
| 확장데이터 | metadata | JSONB | - |
데이터 관계
참조하는 테이블
- 세척밸리데이션 (1:N) 밸리데이션→세척밸리데이션
- 설비 적격성평가 (1:N) 밸리데이션→설비적격성평가
- 분석법 밸리데이션 (1:N) 밸리데이션→분석법밸리데이션
참조받는 테이블
- 표준작업절차서 (1:N) SOP→밸리데이션
- 직원 (1:N) 직원→밸리데이션
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 밸리데이션코드 | link | - | ✅ |
| 밸리데이션유형 | tag | - | ✅ |
| 프로토콜제목 | 기본 | - | ✅ |
| 프로토콜번호 | 기본 | - | ✅ |
| 차기검토일 | date | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| 밸리데이션코드 | search |
| 밸리데이션유형 | select |
| 상태 | select |