일탈/변경/밸리데이션
이 기능은 무엇인가요?
일탈/변경/밸리데이션 기능은 공정 중 발생하는 일탈을 체계적으로 관리(보고→조사→CAPA→효과확인→종결)하고, 원료·공정·설비 등의 변경을 영향평가 기반으로 통제하며, 공정·세척·분석법 밸리데이션을 수행하는 기능입니다.
이 기능은 ISO 22716 제15장(일탈), 제13장(변경관리) 및 PIC/S GMP 밸리데이션 가이드라인 요구사항을 충족합니다.
업무 프로세스 개요
포함된 화면
| 화면 | 용도 | 주 사용자 |
|---|---|---|
| 일탈기록 관리 | 일탈 보고·조사·CAPA·종결 관리 | QA팀 |
| 변경관리 | 변경 요청·영향평가·승인·실행 관리 | QA팀 |
| 밸리데이션 관리 | 공정·세척·CSV 밸리데이션 관리 | QA팀 |
| 분석법 밸리데이션 | 시험방법 밸리데이션(특이성, 직선성, 정밀성 등) | 품질시험팀 |
관련 솔루션 연계
| 솔루션 | 연계 내용 | 데이터 흐름 |
|---|---|---|
| CGMP 제조공정 | BMR → 일탈, IPC → 일탈 | 제조 → 일탈 |
| CGMP 불만/회수 | 일탈 → 불만처리·제품회수 | 일탈 → 불만/회수 |
| CGMP 설비관리 | 밸리데이션 → 설비 적격성평가 | 밸리데이션 → 설비 |
| QMS | 일탈 → QMS CAPA 연동 | CGMP → QMS |
시작하기
1단계: 일탈 관리 체계 수립
- 일탈 유형(공정/시험/환경/위생/원료/포장/설비)과 심각도 기준을 정의합니다
- Critical 일탈 시 즉시 보고 체계를 설정합니다
2단계: 변경 관리 체계 수립
- 변경 유형별 승인 체계를 설정합니다 (일반: 부서장, 중요: 변경심의위원회)
- 규제 영향 분류(신고불요/변경신고/변경허가)를 정의합니다
참고: 데이터 구조
관련 워크플로우
- 일탈보고 생성 (autoTask): -
- 원인 조사 (humanTask): -
- CAPA 수립 (humanTask): -
- CAPA 실행 (humanTask): -
- 효과 확인 (humanTask): -
- 종결 승인 (approval): -
- 영향 평가 (humanTask): 변경의 품질/규제/공정/안전 영향을 평가합니다
- 규제 검토 (humanTask): RA 전문가가 규제 영향을 검토합니다
- 변경심의위원회 (approval): 변경심의위원회 합의 (정족수 3/5)
- 부서장 승인 (approval): 일반 변경: 부서장 단독 승인
테이블 요약
일탈기록 (deviation_records)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
deviation_code | 일탈코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
bmr_id | BMR | UUID (FK) | - |
audit_id | 감사 | UUID (FK) | - |
department_id | 발생부서 | UUID (시스템참조) *필수 | - |
deviation_date | 발생일 | DATE *필수 | - |
reported_date | 보고일 | DATE *필수 | - |
deviation_type | 일탈유형 | ENUM(공정일탈, 시험일탈, 환경일탈, 위생일탈, 원료일탈, 포장일탈, 설비일탈) *필수 | - |
severity | 심각도 | ENUM(Critical, Major, Minor) *필수 | - |
description | 일탈내용 | TEXT *필수 | - |
affected_batch | 관련배치 | VARCHAR | - |
affected_product | 관련제품 | VARCHAR | - |
affected_quantity | 영향수량 | DECIMAL | - |
immediate_action | 즉시조치 | TEXT | - |
root_cause | 근본원인 | TEXT | - |
root_cause_category | 원인분류 | ENUM(인적오류, 설비고장, 원료불량, 환경조건, 절차미비, 기타) | - |
investigation_detail | 조사내용 | TEXT | - |
capa_action | CAPA조치 | TEXT | - |
capa_deadline | CAPA기한 | DATE | - |
capa_completed_date | CAPA완료일 | DATE | - |
capa_status | CAPA상태 | ENUM(계획, 실행중, 완료, 효과확인, 종결) | - |
effectiveness_check | 효과확인 | TEXT | - |
effectiveness_check_date | 효과확인일 | DATE | - |
reporter_id | 보고자 | UUID (시스템참조) *필수 | - |
investigator_id | 조사자 | UUID (시스템참조) | - |
approver_id | 승인자 | UUID (시스템참조) | - |
approved_at | 승인일시 | TIMESTAMP | - |
attachment | 첨부파일 | FILE | - |
status | 상태 | ENUM(보고, 조사중, CAPA수립, CAPA실행, 효과확인, 종결승인대기, 종결, 반려) *필수 | - |
metadata | 확장데이터 | JSONB | - |
변경관리 (change_controls)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
change_code | 변경코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
deviation_id | 일탈기록 | UUID (FK) | - |
department_id | 요청부서 | UUID (시스템참조) *필수 | - |
change_type | 변경유형 | ENUM(원료변경, 공정변경, 설비변경, 규격변경, 포장변경, 라벨변경) *필수 | - |
change_reason | 변경사유 | TEXT *필수 | - |
change_description | 변경내용 | TEXT *필수 | - |
current_state | 현재상태 | TEXT *필수 | - |
proposed_state | 변경후상태 | TEXT *필수 | - |
impact_assessment | 영향평가 | JSONB | {quality, stability, regulatory, validation, documents} |
regulatory_impact | 규제영향 | ENUM(신고불요, 변경신고, 변경허가) | - |
affected_products | 영향제품 | JSONB | [{product_name, product_code}] |
affected_documents | 영향문서 | JSONB | [{document_type, document_code, action}] |
risk_assessment | 위험평가 | TEXT | - |
implementation_plan | 실행계획 | TEXT | - |
implementation_date | 실행일 | DATE | - |
revalidation_required | 재밸리데이션필요 | BOOLEAN *필수 | - |
requester_id | 요청자 | UUID (시스템참조) *필수 | - |
approver_id | 승인자 | UUID (시스템참조) | - |
approved_at | 승인일시 | TIMESTAMP | - |
attachment | 첨부파일 | FILE | - |
capa_id | QMS CAPA ID | UUID (FK) | QMS capa 크로스솔루션 참조 (nullable) |
status | 상태 | ENUM(요청, 검토중, 승인, 실행중, 완료, 반려) *필수 | - |
metadata | 확장데이터 | JSONB | - |
밸리데이션 (cgmp_validations)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
validation_code | 밸리데이션코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
sop_id | 근거SOP | UUID (FK) | - |
validation_type | 밸리데이션유형 | ENUM(공정밸리데이션, 세척밸리데이션, 분석법밸리데이션, 컴퓨터화시스템밸리데이션) *필수 | - |
protocol_title | 프로토콜제목 | VARCHAR *필수 | - |
protocol_number | 프로토콜번호 | VARCHAR | - |
objective | 목적 | TEXT *필수 | - |
scope | 범위 | TEXT *필수 | - |
acceptance_criteria | 판정기준 | JSONB *필수 | [{parameter, spec, method, unit}] |
test_parameters | 시험항목 | JSONB *필수 | [{parameter, method, unit, sampling}] |
number_of_runs | 실행횟수 | INT *필수 | - |
results | 실행결과 | JSONB | [{run_no, date, parameters:[{name,value,judgment}]}] |
result_summary | 결과요약 | TEXT | - |
conclusion | 결론 | ENUM(적합, 부적합, 조건 부적합) | - |
revalidation_trigger | 재밸리데이션기준 | TEXT | - |
next_review_date | 차기검토일 | DATE | - |
manager_id | 담당자 | UUID (시스템참조) *필수 | - |
approver_id | 승인자 | UUID (시스템참조) | - |
approved_at | 승인일시 | TIMESTAMP | - |
protocol_file | 프로토콜파일 | FILE | - |
report_file | 보고서파일 | FILE | - |
status | 상태 | ENUM(계획, 프로토콜작성, 실행중, 보고서작성, 승인완료, 실패) *필수 | - |
archival_required | 아카이빙필요 | BOOLEAN *필수 | 밸리데이션 데이터 아카이빙 필요 여부 |
archival_period_years | 보관기간(년) | INT | FDA/EU 규정 기반 밸리데이션 데이터 보관 기간 |
archival_location | 보관위치 | ENUM(전자보관, 물리보관, 양쪽보관) | 밸리데이션 데이터 보관 위치 |
metadata | 확장데이터 | JSONB | - |
분석법 밸리데이션 (cgmp_analytical_validations)
| 컬럼명 | 한글명 | 타입 | 설명 |
|---|---|---|---|
av_code | 코드 | VARCHAR *필수 *고유 | - |
validation_id | 관련밸리데이션 | UUID (FK) | - |
method_name | 분석법명 | VARCHAR *필수 | - |
analyte | 분석대상 | VARCHAR *필수 | - |
method_type | 방법유형 | ENUM(이화학, 미생물, 기기분석, 관능, 물성) *필수 | - |
validation_parameters | 밸리데이션 파라미터 | JSON | - |
specificity | 특이성 | JSON | - |
linearity | 직선성 | JSON | - |
accuracy | 정확성 | JSON | - |
precision | 정밀성 | JSON | - |
repeatability | 반복성 | JSON | - |
robustness | 견고성 | JSON | - |
lod | 검출한계 | DECIMAL | - |
loq | 정량한계 | DECIMAL | - |
conclusion | 결론 | ENUM(적합, 부적합, 보완필요) | - |
status | 상태 | ENUM(계획, 실행중, 보고서작성, 승인완료, 실패) *필수 | - |
analyst_id | 시험자 | UUID (시스템참조) | - |
reviewer_id | 검토자 | UUID (시스템참조) | - |
report_file | 보고서 | FILE | - |
업무 자동화
안내
화면에서 데이터를 저장하면 시스템이 관련된 다른 화면의 데이터를 자동으로 갱신합니다.
➡️ 자동 처리
- 일탈 상태 변경 → CAPA 상태 자동 동기화: 일탈 상태를 변경하면 CAPA 추적 상태가 자동으로 동기화됩니다.
- 세척밸리데이션 판정 → 상태 자동 갱신: 세척밸리데이션 판정을 입력하면 상태(적합/부적합)가 자동으로 갱신됩니다.
- 변경관리 완료 → SOP 검토 자동 시작: 변경관리가 완료되면 관련 SOP 문서의 개정 검토가 자동으로 시작됩니다.
- 변경관리 반려 → 관련 일탈 자동 반려: 변경관리가 반려되면 연 결된 일탈 건도 자동으로 반려 처리됩니다.
- OOS 조사 CAPA 진입 → 일탈 CAPA 상태 자동 갱신: OOS 조사에서 CAPA 단계에 진입하면 일탈 건의 CAPA 상태가 자동으로 갱신됩니다.