설비 적격성평가
개요
이 화면은 무엇인가요? 설비 적격성평가를 체계적으로 등록하고 관리하는 목록 화면입니다. 이 기록은 ISO 22716 제6장(설비), 제8장(용수) 요구사항을 충족합니다.
누가 사용하나요?
- 🔧 시설팀: 설비 적격성평가·용수 시험을 수행합니다
- 🔬 QA팀: 결과를 검토하고 승인합니다
언제 사용하나요?
- 설비 신규 도입 또는 재적격성평가 시
- 용수 정기 모니터링 시
주요 기능
1. 설비 적격성평가 등록 및 관리
무엇을 하나요?: 설비 적격성평가 정보를 등록하고 상태를 관리합니다.
어떻게 사용하나요?:
- 화면에서 새로 만들기 버튼을 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 정보를 추가 입력합니다
- 저장 버튼을 클릭합니다
💡 팁: 필수 항목(✅ 표시)을 모두 입력해야 저장이 가능합니다.
업무 흐름에서의 위치
입력 항목 가이드
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 적격성코드 | eq_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 설비명 | equipment_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 설비ID | equipment_id | VARCHAR | - | |
| EAM설비 | eam_equipment_id | UUID | equipment_master 테이블 참조 (equipment_name 표시) | |
| 평가유형 | qualification_type | DQ / IQ / OQ / PQ / 재적격성평가 | ✅ | - |
| 프로토콜번호 | protocol_number | VARCHAR | - | |
| 프로토콜버전 | protocol_version | VARCHAR | - | |
| 밸리데이션 | validation_id | UUID | cgmp_validations 테이블 참조 (validation_code 표시) | |
| 시작일 | start_date | DATE | - | |
| 종료일 | end_date | DATE | - | |
| 적합기준 | acceptance_criteria | JSON | - | |
| 시험결과 | test_results | JSON | - | |
| 일탈건수 | deviation_count | INT | - | |
| 상태 | status | 계획 / 실행중 / 적합 / 부적합 / 보류 | ✅ | - |
| 결론 | conclusion | 적합 / 조건부적합 / 부적합 | - | |
| 재적격성트리거 | requalification_trigger | VARCHAR | - | |
| 차기재적격성일 | next_requalification_date | DATE | - | |
| 수행자 | executor_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인자 | approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 관련부서 | department_id | UUID | 시스템 departments 테이블 참조 | |
| 보고서 | report_file | FILE | - |
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 이 화면의 데이터는 어떤 인증 심사에서 활용되나요?
ISO 22716 (화장품 GMP) 인증 심사, KGMP 자체점검, 거래처 감사 시 이 화면의 데이터가 증적 자료로 활용됩니다. 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있으므로 데이터 변경 이력도 함께 제출할 수 있습니다.
Q. 데이터를 수정하면 이력이 남나요?
네, 이 화면은 감사 추적(Audit Trail) 기능이 활성화되어 있어 모든 변경 이력이 자동으로 기록됩니다. 수정 전/후 값, 수정자, 수정일시가 기록되어 규정 준수를 위한 증적으로 활용됩니다.
실무 시나리오
시나리오: 설비 적격성평가 신규 등록
설비 적격성평가 업무를 수행하기 위해 새 데이터를 등록합니다.
- 설비 적격성평가 화면에서 새로 만들기를 선택합니다
- 필수 항목을 입력합니다
- 관련 참조 데이터를 선택합니다
- 입력 내용을 확인하고 저장합니다
- 필요 시 상태를 변경하고 후속 프로세스를 진행합니다
📋 기술 참고 정보 (개발자/관리자용)
테이블 정보
equipment_qualifications 테이블은 이 화면의 데이터를 저장합니다.
테이블 특성:
- 사용자 연결 (created_by, updated_by 자동 생성)
- 감사 추적 활성화
- 인쇄 기능 지원
입력 항목 상세
| 항목 | 의미 | 타입 | 필수 | 왜 필요한가 |
|---|---|---|---|---|
| 적격성코드 | eq_code | VARCHAR | ✅ | - |
| 설비명 | equipment_name | VARCHAR | ✅ | - |
| 설비ID | equipment_id | VARCHAR | - | |
| EAM설비 | eam_equipment_id | UUID | equipment_master 테이블 참조 (equipment_name 표시) | |
| 평가유형 | qualification_type | DQ / IQ / OQ / PQ / 재적격성평가 | ✅ | - |
| 프로토콜번호 | protocol_number | VARCHAR | - | |
| 프로토콜버전 | protocol_version | VARCHAR | - | |
| 밸리데이션 | validation_id | UUID | cgmp_validations 테이블 참조 (validation_code 표시) | |
| 시작일 | start_date | DATE | - | |
| 종료일 | end_date | DATE | - | |
| 적합기준 | acceptance_criteria | JSON | - | |
| 시험결과 | test_results | JSON | - | |
| 일탈건수 | deviation_count | INT | - | |
| 상태 | status | 계획 / 실행중 / 적합 / 부적합 / 보류 | ✅ | - |
| 결론 | conclusion | 적합 / 조건부적합 / 부적합 | - | |
| 재적격성트리거 | requalification_trigger | VARCHAR | - | |
| 차기재적격성일 | next_requalification_date | DATE | - | |
| 수행자 | executor_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 승인자 | approver_id | UUID | 시스템 users 테이블 참조 | |
| 관련부서 | department_id | UUID | 시스템 departments 테이블 참조 | |
| 보고서 | report_file | FILE | - |
데이터 관계
참조받는 테이블
- 밸리데이션 (1:N) 밸리데이션→설비적격성평가
- 직원 (1:N) 직원→설비적격성평가
- 부서 (1:N) 부서→설비적격성
화면 설정
목록 컬럼
| 컬럼 | 렌더링 | 고정 | 정렬 |
|---|---|---|---|
| 적격성코드 | link | - | ✅ |
| 설비명 | 기본 | - | ✅ |
| 평가유형 | tag | - | ✅ |
| 프로토콜번호 | 기본 | - | ✅ |
| 상태 | badge | - | ✅ |
| 결론 | tag | - | ✅ |
필터 설정
| 필드 | 필터유형 |
|---|---|
| 적격성코드 | search |
| 평가유형 | select |
| 상태 | select |